今天，已經(jīng)是2021年12月23日了，很多制藥公司都開(kāi)始著(zhù)手準備2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧事宜了。那么都回顧哪些內容呢？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》第二百六十六條應明確要求企業(yè)至少應當對下列情形進(jìn)行回顧分析：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來(lái)自新供應商的原輔料； (二)關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果；(三)所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調查； (四)所有重大偏差及相關(guān)的調查、所采取的整改措施和預防措施的有效性; (五)生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；(七)穩定性考察的結果及任何不良趨勢； (八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調查; (九)與產(chǎn)品工藝或設備相關(guān)的糾正措施的執行情況和效果；(十)新獲批準和有變更的藥品,按照注冊要求上市后應當完成的工作情況； (十一)相關(guān)設備和設施,如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；(十二)委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。
首先，變更的回顧。這不僅包括產(chǎn)品所用原輔料的變更，而且包括生產(chǎn)工藝或檢驗方法的變更，還包括已批準或備案的藥品注冊所有變更。個(gè)人認為，作為制藥企業(yè)還要回顧組織架構的變更和主要人員的變更。特別是一些大的集團，在資本的運作下，某個(gè)集團可能會(huì )因為出售或者購買(mǎi)，從A集團的一個(gè)事業(yè)部（子公司）成為B集團的一個(gè)事業(yè)部（子公司），或者企業(yè)負責人由張三變?yōu)槔钏摹＿@是因為，組織架構的變化，通常會(huì )引起企業(yè)文化的變化，進(jìn)而影響到經(jīng)營(yíng)層面。
其次，檢驗和檢查結果的回顧。這不僅包括原輔料進(jìn)廠(chǎng)檢驗結果回顧，而且包括關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果，還包括穩定性考察的結果，同時(shí)包括公用工程的檢驗和檢查結果，此外，包括委托檢驗的回顧。個(gè)人認為，產(chǎn)品質(zhì)量回顧也應該將員工健康檢查和衛生檢查包括進(jìn)去,特別是潔凈區的人員衛生狀況。
再次，OOS、偏差、糾正和預防措施的回顧。第一、對于OOS的回顧，這不僅包括原輔料進(jìn)廠(chǎng)檢驗結果OOS回顧，而且包括關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗結果OOS，還包括穩定性考察的結果OOS，同時(shí)包括公用工程的檢驗結果OOS，此外，包括委托檢驗結果OOS。個(gè)人認為，產(chǎn)品質(zhì)量回顧也應該將員工衛生檢驗結果OOS包括進(jìn)去。第二、對于偏差的回顧，這不僅包括日常的偏差，而且包括客戶(hù)投訴，還包括審計和檢查發(fā)現（內部審計、認證審計、官方檢查、客戶(hù)審計），同時(shí)包括退貨、召回。第三、對于糾正和預防措施的回顧，重點(diǎn)在于糾正和預防措施的有效性方面。
最后，其他。第一、供應商管理與審計回顧，特別是新增的供應商。第二、法律法規和標準回顧，特別是產(chǎn)品涉及出口時(shí)，目的國的法律法規和標準很容易被忽視。
我們?yōu)槭裁匆M(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧？產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的在于確認工藝是否穩定可靠,以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準是否適用,及時(shí)發(fā)現不良趨勢,進(jìn)而確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。產(chǎn)品質(zhì)量回顧包括輸入和輸出兩方面，輸入就是上文提到的12個(gè)方面；輸出包括改進(jìn)和資源需求。對于資源，這里簡(jiǎn)單介紹一下，資源包括人員、基礎設施、過(guò)程運行環(huán)境、監視和測量資源、組織的知識等。
產(chǎn)品質(zhì)量回顧的方法，按照各自公司的產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理文件進(jìn)行。首先，公司應該建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理文件。其次，產(chǎn)品質(zhì)量回顧應該有方案，并且按照方案進(jìn)行回顧。最后，產(chǎn)品質(zhì)量回顧要形成書(shū)面報告，并經(jīng)審批后要存檔保存。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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