前情回顧：
《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（一）：概述》
《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（二）：采購》
上次談到，產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的在于確認工藝是否穩定可靠，以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準是否適用，及時(shí)發(fā)現不良趨勢,進(jìn)而確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。那么對工藝部門(mén)在產(chǎn)品質(zhì)量回顧過(guò)程應該做哪些事情呢？
一般來(lái)講，制藥企業(yè)關(guān)于工藝管理分為三部分：工藝部門(mén)負責策劃，制定相關(guān)的工藝管理文件；生產(chǎn)部門(mén)負責執行，組織員工按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)；質(zhì)量部QA負責監督工藝負責工藝執行的監督。當然，不同的組織其管理模式不一樣，可能會(huì )有所不同。產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的之一，就是確認工藝是否穩定可靠，及時(shí)發(fā)現不良趨勢，進(jìn)而確定工藝改進(jìn)的方向。
首先，工藝策劃是很重要的環(huán)。有句話(huà)說(shuō)“產(chǎn)品是設計出來(lái)的”。這里的設計，不只是產(chǎn)品組成與配方、產(chǎn)品包裝等，更重要的是生產(chǎn)工藝。工藝策劃和設計是產(chǎn)品生產(chǎn)的重中之重。有很多企業(yè)，都喜歡從競爭對手那里“挖”技術(shù)人才，有一部分技術(shù)人才就是工藝人員。當這些工藝人員到來(lái)之后，發(fā)現沒(méi)有起到應有的作用。這是因為，影響工藝的因素很多，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是人、機、料、法、環(huán)、測。
人，是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，并具有主觀(guān)能動(dòng)性。每個(gè)人都是不同的個(gè)體，其差異性很大。有的對工作認真負責；有的就是糊弄。當然，最重要的就是企業(yè)文化不同，造就的企業(yè)氣質(zhì)不同，做事風(fēng)格不同，其結果也不同。
機器，也是影響工藝策劃和執行的關(guān)鍵因素之一。曾經(jīng)多次遇到客戶(hù)對膠囊用明膠的指標提出互相矛盾的要求。有的企業(yè)要求，油含量低一些；有的企業(yè)要求，油含量要高。有的企業(yè)要求，粘度低一些；有的企業(yè)要求高一些。之所以會(huì )出現這種看似矛盾的要求，是因為他們企業(yè)所用的設備不同，其結果是生產(chǎn)不同。
料，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。首先，不同國家和地區的物料質(zhì)量會(huì )有所不同。特別是物料中的雜質(zhì)粒子等會(huì )因為不同國家和地區，以及生產(chǎn)工藝不同而有很大的不同。其次，物料質(zhì)量的穩定性。物料批次之間質(zhì)量的穩定性對產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的工藝影響很大。再次，就是物料的保質(zhì)期和保存條件。不同的物料保質(zhì)期和保存條件不同。即時(shí)是同種物料，不同供應商提供的保質(zhì)期也可能不同。最后，就是物料的關(guān)鍵質(zhì)量指標，不同的供應商差異很大。
法，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。方法就是生產(chǎn)工藝控制方法，是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制的重點(diǎn)。目前，制藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝都是通過(guò)持續性確認進(jìn)行管理。
環(huán)，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。環(huán)境，按照衛生控制要求，分為一般區、潔凈區和高清潔區等。不同的區域，其要求不一樣。環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是顯而易見(jiàn)的，特別是雜質(zhì)和微生物指標。一般制藥企業(yè)對清潔區都要檢測懸浮粒子和空氣落菌等。
測，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。特別是精密儀器的使用，國產(chǎn)的精密儀器和進(jìn)口的儀器還是有一定的區別的。
其次，工藝執行與監督。工藝策劃是一回事，工藝執行又是另一回事。目前，制藥企業(yè)的生產(chǎn)部負責工藝執行，質(zhì)量部QA和工藝部門(mén)負責工藝執行的監督。此外，質(zhì)量部QC通過(guò)各種檢測手段，間接監測工藝的水準。
再次，工藝評價(jià)。制藥企業(yè)管理層和工藝部門(mén)根據工藝監督反饋和產(chǎn)品質(zhì)量檢測反饋對工藝進(jìn)行評估。當然，每次評估時(shí)，都需要考慮人、機、料、法、環(huán)、測這六個(gè)方面，最終做出綜合評價(jià)結果。
最后，工藝改進(jìn)。改進(jìn)，改進(jìn)，再改進(jìn)，工藝改進(jìn)是個(gè)無(wú)窮盡的過(guò)程。第一、通過(guò)工藝改進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量。第二、通過(guò)工藝改進(jìn)降低生產(chǎn)成本。第三、通過(guò)工藝改進(jìn)縮短生產(chǎn)周期……
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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