上次談到，產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的在于確認工藝是否穩定可靠，以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準是否適用,及時(shí)發(fā)現不良趨勢,進(jìn)而確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。（參考《藥企產(chǎn)品質(zhì)量回顧的那些事（一）：概述》）那么對采購（供應）部門(mén)在產(chǎn)品質(zhì)量回顧過(guò)程應該做哪些事情呢？
一般來(lái)講，制藥企業(yè)對于供應商管理和物料檢驗都是質(zhì)量部負責。當然，不同的組織其管理模式不一樣，可能會(huì )有所不同。如果質(zhì)量部負責供應商管理和物料檢驗時(shí)，那么該公司在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)，采購部門(mén)往往就會(huì )成為甩手掌柜。供應商管理推給質(zhì)量部，特別是QA們；原輔料檢驗推給質(zhì)量部，特別是QC們，當然有的制藥公司的原輔料檢驗是QA們負責的，那么采購就推給QA們。那么，產(chǎn)品質(zhì)量回顧真的與采購部門(mén)沒(méi)有關(guān)系嗎？我想未必。
首先，供應商是供應鏈最重要的一環(huán)，供應商提供的產(chǎn)品質(zhì)量直接影響著(zhù)制藥公司的生產(chǎn)過(guò)程，特別是那些關(guān)鍵性物料，那么供應商管理尤為重要。大家都知道，供應商管理不僅涉及到價(jià)格、質(zhì)量、服務(wù)與交付，還包括合規性。質(zhì)量部可能只關(guān)注質(zhì)量，至于價(jià)格、服務(wù)和交付以及合規性需要制藥企業(yè)的其他部門(mén)負責。這就需要采購部門(mén)牽頭，對供應商進(jìn)行全面的評價(jià)，然后根據評價(jià)結果，對供應商實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理。產(chǎn)品質(zhì)量回顧就是對與物料質(zhì)量有關(guān)的因素進(jìn)行回顧；管理體系的管理評審就會(huì )提升到另一個(gè)高度，對供應商所涉及的所有因素進(jìn)行回顧，這是產(chǎn)品質(zhì)量回顧和管理評審之間的最 大區別。
其次，盡管QC或者QA負責物料檢驗，但檢驗結果采購部門(mén)應該關(guān)注。特別是物料在進(jìn)廠(chǎng)檢驗時(shí)，出現OOS的情況，一定要按照公司的既定程序進(jìn)行。該銷(xiāo)毀的的銷(xiāo)毀；該退貨的退貨，該特殊采購的特殊采購，要求供應商提供書(shū)面資料，產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)應呈報給產(chǎn)品質(zhì)量回顧團隊。特別是出現OOS后，采購要代表公司與供應商進(jìn)行溝通，協(xié)調解決問(wèn)題。對于這一塊，不同的企業(yè)分工不同。有的企業(yè)，采購只負責采購，一旦物料出現問(wèn)題都推給質(zhì)量部。物料質(zhì)量回顧的目的，就是檢討物料采購標準是否適宜。很多企業(yè)的物料采購標準，不是定的過(guò)高就是定的過(guò)低。不管是哪種情況，其實(shí)都是供需雙方博弈的結果。當然，過(guò)多的不合格品（非關(guān)鍵性指標）進(jìn)入制藥企業(yè)，會(huì )給生產(chǎn)控制，特別是工藝執行帶來(lái)不利影響。有關(guān)這部分內容將在工藝部份分享。
再次，與供應商有關(guān)的偏差。盡管制藥企業(yè)的偏差由QA部門(mén)管理，但是與供應商有關(guān)的偏差需要采購部門(mén)督促改進(jìn)并提供相關(guān)證據給QA。與供應商有關(guān)的偏差，包括供應商審計（書(shū)面審計和現場(chǎng)審計）發(fā)現的不符合項；對供應商的投訴；其他（比如客戶(hù)對包材的投訴或者客戶(hù)投訴需要供應商協(xié)助調查等）。
最后，與供應有關(guān)的信息。如果制藥企業(yè)按照《質(zhì)量管理體系要求ISO9001：2015(GB/T 19001-2016)》建立了質(zhì)量管理體系，那么產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)需要考慮到內外部環(huán)境。對于采購部來(lái)說(shuō)，就需要考慮與供應有關(guān)的信息，特別是涉及到進(jìn)口物料的企業(yè)，供應受影響的因素比較多，需要特別關(guān)注。
總之，制藥企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧時(shí)，與物料有關(guān)的信息需要采購部門(mén)提供。如果制藥企業(yè)按照HACCP建立相關(guān)的文件系統時(shí)，就應該清楚采購部門(mén)所提供的信息在物料描述、過(guò)程描述和危害分析過(guò)程有多么重要了。物料進(jìn)行質(zhì)量回顧的目的在于確認工原輔料質(zhì)量標準是否適用,及時(shí)發(fā)現不良趨勢,進(jìn)而確定改進(jìn)的方向，并督促供應商進(jìn)行改進(jìn)。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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