藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼，是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙，是實(shí)現“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎，建設藥品信息化追溯體系，是適應新時(shí)代藥品監管形勢和任務(wù)的必然要求，對實(shí)現上市藥品來(lái)源可查、去向可追、責任可究，確保公眾用藥安全具有重要意義，2019年5月21日，國家藥監局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監管的行動(dòng)計劃》的通知（國藥監綜〔2019〕26號），將藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監管系統建設作為智慧監管的重要任務(wù)之一，提出國家局建設藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監管系統，實(shí)現藥品的來(lái)源可查、去向可追、應急召回和緊急調配。本文整理分析了我國12個(gè)藥品追溯體系建設相關(guān)標準，以便更好地了解如何實(shí)現藥品的來(lái)源可查、去向可追，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
一、藥品追溯相關(guān)國家標準和行業(yè)標準
按國家藥監局規劃，藥品信息化追溯體系將分步實(shí)施。各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。國家藥監局在出臺了藥品信息化追溯體系的指導文件后，又制定了藥品追溯體系建設的標準，規定了藥品信息化追溯體系的基本構成及功能要求，藥品追溯碼的具體要求，以及對系統提出了功能、數據存儲和安全運維等具體要求，截止2022年6月底，已發(fā)布的12個(gè)藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫 苗追溯數據及交換標準、藥品（不含疫 苗）追溯數據及交換標準三大類(lèi)，以上三大類(lèi)標準既相互協(xié)調，又各有側重。
1.第一類(lèi)：基礎通用標準
從藥品追溯統籌指導、夯實(shí)基礎角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術(shù)要求，包括《藥品追溯系統基本技術(shù)要求》、《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》3個(gè)標準。
2.第二類(lèi)：疫 苗追溯數據及交換標準
其他藥品相比，疫 苗的流通渠道、儲存條件、使用方式都具有特殊性，前些年疫 苗事件的發(fā)生，使得疫 苗追溯體系建設越來(lái)越緊迫，國家藥監局特別組織制定發(fā)布了疫 苗追溯數據標準，包括《疫 苗追溯基本數據集》和《疫 苗追溯數據交換基本技術(shù)要求》2個(gè)標準。
3.第三類(lèi)：藥品（不含疫 苗）追溯數據及交換標準
從藥品（不含疫 苗）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和消費者查詢(xún)等環(huán)節，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》、《藥品使用單位追溯基本數據集》、《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》、《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標準。在實(shí)施過(guò)程中，業(yè)內各大專(zhuān)業(yè)人士對執行細節存在不同的理解和做法，2022年6月27日，國家藥監局發(fā)布《藥品追溯碼標識規范》、《藥品追溯消費者查詢(xún)結果顯示規范》2個(gè)標準，在技術(shù)實(shí)施角度出臺文件指導對MAH有重要意義，藥品追溯消費者查詢(xún)是藥品追溯信息傳遞的重要環(huán)節，規范藥品追溯消費者查詢(xún)結果顯示，有助于公眾查詢(xún)獲得更直觀(guān)清晰的藥品追溯信息，對促進(jìn)藥品追溯體系建設和落實(shí)藥品追溯制度具有重要意義。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com、CPHI制藥在線(xiàn)等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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