自2020年起疫情暴發(fā)后，藥企的日子越來(lái)越難過(guò)了！嚴格的疫情防控要求和醫藥行業(yè)政策密集發(fā)布，影響無(wú)數藥企，不少藥企面臨經(jīng)營(yíng)壓力。2022年8月3日，安徽省藥監局關(guān)于公開(kāi)征求《安徽省藥品監管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，進(jìn)一步落實(shí)為民辦實(shí)事為企優(yōu)環(huán)境大會(huì )精 神，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)全省藥械化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。事實(shí)上這種"免罰"規定并非僅有河南省獨有，多省市還在陸續出臺免罰清單，本文通過(guò)對安徽省、河南省和河北省藥監局發(fā)布的免罰清單的梳理，分析藥企哪些違規行為，可免于處罰。
一、免罰清單的定義和免罰事項實(shí)踐類(lèi)型
免罰清單是2019年來(lái)我國行政執法部門(mén)以規范性文件形式出臺的對免予處罰的輕微違法行為進(jìn)行列舉規定的清單文本。免罰清單與《行政處罰法》密切關(guān)聯(lián)，是行政法治實(shí)踐的創(chuàng )新，其在營(yíng)造寬松營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)監管領(lǐng)域良性互動(dòng)、提升執法效能等方面都產(chǎn)生了良好的實(shí)際效果和社會(huì )影響，根據文獻報道，免罰事項的主要類(lèi)型包含以下四種：
(1) "首違不罰類(lèi)"免罰事項：同時(shí)滿(mǎn)足 "初次違法"+"危害后果輕微"+"及時(shí)改正"三個(gè)條件時(shí)不予處罰。
(2) "不予處罰類(lèi)"免罰事項：同時(shí)滿(mǎn)足"違法行為輕微"+"及時(shí)改正"+"沒(méi)有造成危害后果"三個(gè)條件時(shí)免予處罰。
(3) "責令改正類(lèi)"免罰事項：不以某一特定的法律條文為依據，而是羅列現有法律、法規、規章規定的應當先行責令改正，不改再給予處罰的事項，規定當事人及時(shí)改正的免予行政處罰。
(4) "可以不罰類(lèi)"免罰事項：相關(guān)法律法規規定的是"可以處罰"、"可以免于處罰"或"可以免除處罰"時(shí)，不予處罰或免除處罰。
備注1："初次違法"：是指當事人兩年內第一次實(shí)施該類(lèi)型的違法行為。
備注2："情節輕微"：應結合違法行為持續時(shí)間、是否及時(shí)改正并停止違法行為、違法所得金額、涉案貨值金額、涉案產(chǎn)品數量等因素進(jìn)行綜合判定。
備注3："及時(shí)改正"：包括監管部門(mén)發(fā)現違法行為線(xiàn)索之前主動(dòng)改正、監管部門(mén)發(fā)現違法行為線(xiàn)索之后，責令改正之前主動(dòng)改正、監管部門(mén)責令改正后按照要求進(jìn)行改正。
二、藥企這些違規行為，可免于處罰！
法治是最好的營(yíng)商環(huán)境，在法治框架內約束行政權力合理運行，事關(guān)全局，事關(guān)發(fā)展。結合機構改革新形勢、新要求，免罰清單自2019年出現，如雨后春筍般不斷涌現，安徽省、河南省和河北省陸續出臺免罰清單。
(1) 2022年8月3日，安徽省藥監局發(fā)布《安徽省藥品監管領(lǐng)域輕微違法行為免罰清單（征求意見(jiàn)稿）》，違反藥品監管規定的免罰事項有7項，分別是：
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序號 |
違法行為 |
免于處罰的 適用情形 |
設定依據 |
備注 |
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1 |
醫療機構未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品 |
進(jìn)口藥品貨值金額較小或者數量較少；藥品可追溯；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第三款：未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 |
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2 |
生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片 |
不符合標準的藥品不影響安全性、有效性；貨值金額較小或者數量較少；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。 |
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3 |
藥品標簽、說(shuō)明書(shū)未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定標志 |
涉案藥品不涉及假、劣藥；及時(shí)改正；說(shuō)明書(shū)，標簽不會(huì )對消費者造成誤導，不影響用藥安全有效；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標簽、說(shuō)明書(shū)未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。 |
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4 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品未按照規定進(jìn)行記錄 |
已登記的購銷(xiāo)記錄不影響追溯；不涉及對藥品購銷(xiāo)登記有特殊要求的藥品；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品未按照規定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 |
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5 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應 |
初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正。 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四第二款：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。 |
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6 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構無(wú)主觀(guān)過(guò)錯銷(xiāo)售或使用假藥、劣藥 |
已履行法定義務(wù)；有充分證據證明不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品是假藥、劣藥。 |
《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規定，并有充分證據證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是可以免除其他行政處罰。 |
免于除沒(méi)收之外的行政處罰，免于處罰信息公開(kāi)。 |
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7 |
同一批號的藥品在流通環(huán)節不同地域范圍經(jīng)國抽或省抽，檢驗結果不一致 |
藥品生產(chǎn)過(guò)程合法、合規；藥品不合格項目不涉及安全性和有效性指標；生產(chǎn)企業(yè)留樣經(jīng)執法部門(mén)抽檢合格。 |
/ |
無(wú)主觀(guān)過(guò)錯的違法行為，責令召回全批次藥品，并在監管部門(mén)的監督下銷(xiāo)毀，對生產(chǎn)企業(yè)免于行政處罰。 |
(2) 2021年11月4日，河南省藥品監督管理局發(fā)布《河南省藥品監管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》，違反藥品監管規定的免罰事項有3項，分別是：
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序號 |
處罰事項名稱(chēng) |
設定依據 |
免于處罰情形 |
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1 |
藥品標簽、說(shuō)明書(shū)未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定標志的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十八條：除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規定印有、貼有標簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標簽、說(shuō)明書(shū)未按照規定注明相關(guān)信息或者印有規定標志的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。 |
無(wú)主觀(guān)故意，不影響用藥安全有效，不會(huì )對消費者造成誤導，且及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時(shí)改正的。 |
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2 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品未按照規定進(jìn)行記錄的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條：違反本法規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品未按照規定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。 |
無(wú)主觀(guān)故意，未及時(shí)登記購銷(xiāo)記錄，個(gè)別項目記錄不全，且及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法，危害后果輕微并及時(shí)改正的。 |
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3 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。 |
情節輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的。 |
(3) 2022年7月22日，河北省藥監局發(fā)布了《河北省藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單》，違反藥品監管規定的免罰事項有4項，分別是：
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序號 |
事項名稱(chēng) |
實(shí)施依據 |
實(shí)施部門(mén) |
免責情形 |
使用條件 |
其他 |
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1 |
對銷(xiāo)售劣藥的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百一十七條：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計算；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療機構制劑許可證。 |
縣級以上藥品監督管理部門(mén) |
首次免罰 |
1.初次違法。 |
收繳其違法銷(xiāo)售的藥品。 |
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2 |
對知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供儲存、運輸等便利條件的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百二十條：知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條件的，沒(méi)收全部?jì)Υ妗⑦\輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計算。 |
縣級以上藥品監督管理部門(mén) |
首次免罰 |
1.初次違法。 |
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3 |
對藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者未履行報告義務(wù)的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百三十一條：違反本法規定，藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責令改正，沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。 |
河北省藥品監督管理局 |
首次免罰 |
1.初次違法。 |
/ |
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4 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規聘用患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員的行政處罰 |
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第一百四十條：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反本法規定聘用人員的，由藥品監督管理部門(mén)或者衛生健康主管部門(mén)責令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。 |
縣級以上藥品監督管理部門(mén) |
首次免罰 |
1.初次違法。 |
/ |
參考文獻
[1] 安徽省、河南省和河北省藥監局
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