近期，筆者從全國標準信息服務(wù)平臺查詢(xún)得知，國家市場(chǎng)監督管理總局和國家標準化管理委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布中華人民共和國國家標準公告（2022年第3號），正式批準《生活飲用水衛生標準》，實(shí)施日期為2023年4月1日。現行的GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》于2007年7月1日起實(shí)施，本次為時(shí)隔16年后再次修訂發(fā)布。水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，本文對新標準的主要變化進(jìn)行解讀，讓我們一起學(xué)習飲用水的最新質(zhì)量標準吧！
一、飲用水國內醫藥行業(yè)相關(guān)政策要求
飲用水與自來(lái)水，是一回事嗎？制藥人經(jīng)常把這兩個(gè)概念弄混淆，其實(shí)自來(lái)水與飲用水是兩個(gè)不一樣的術(shù)語(yǔ)與概念。
自來(lái)水：是指通過(guò)自來(lái)水處理廠(chǎng)凈化、消毒后生產(chǎn)出來(lái)的符合相應標準的供人們生活、生產(chǎn)使用的水。生活用水主要通過(guò)水廠(chǎng)的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自來(lái)水廠(chǎng)按照《國家生活飲用水相關(guān)衛生標準》，經(jīng)過(guò)沉淀、消毒、過(guò)濾等工藝流程的處理，最后通過(guò)配水泵站輸送到各個(gè)用戶(hù)。
飲用水：是指供人生活的飲水和生活用水。飲用水包括干凈的天然泉水、井水、河水和湖水，也包括經(jīng)過(guò)處理的礦泉水、純凈水等。2007年，中國參考了WHO的《飲用水水質(zhì)準則》，衛生部和國家標準化管理委員會(huì )聯(lián)合發(fā)布新的《生活飲用水衛生標準》（GB 5749-2006），統一了城鎮和農村飲用水衛生標準。國內醫藥行業(yè)與飲用水有關(guān)要求，梳理如下：
(1) 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用飲用水。（GMP規范（2010年修訂版）第96條）
(2) 應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監測，并有相應的記錄。（2010年修訂版）第100條）
(3) 水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，制藥用水的原水通常為飲用水，飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為飲片的提取溶劑。（藥典2020版四部通則0261 制藥用水）。
(4) GB5749《生活飲用水衛生標準》是我國開(kāi)展飲用水水質(zhì)監督管理的重要依據，本標準適用于各類(lèi)生活飲用水，也適用于分散式供水的生活飲用水。《生活飲用水衛生標準》自1985年首次發(fā)布，經(jīng)歷2006年第一次修訂發(fā)布，即現行的GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》于2007年7月1日實(shí)施，本次為時(shí)隔16年后第二次修訂發(fā)布，GB5749-2022《生活飲用水衛生標準》，將于2023年4月1日正式實(shí)施。
二、新舊生活飲用水標準對照看
我國制藥企業(yè)使用的原水可能來(lái)源于兩個(gè)途徑，一是天然水如井水或地表水等，二是市政供水，需要說(shuō)明的是天然水和市政供水都不一定符合國家飲用水標準，因此，制藥企業(yè)可能需要先把天然水或市政供水處理成符合國家飲用水標準，作為制藥用水，本次公示的擬提高標準的標準，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：
1、調整指標分類(lèi)方法和數量
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2、【常規指標】新舊標準對照看
常規指標指反映生活飲用水水質(zhì)基本狀況的水質(zhì)指標，各地在水質(zhì)檢測、監測中應實(shí)施的指標，由2006 年版的42項調整到2022年版的43項，變更情況詳見(jiàn)下表：
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3、【擴展指標】新舊標準對照看
擴展指標指反映地區生活飲用水水質(zhì)特征及在一定時(shí)間內或特殊情況下水質(zhì)狀況的指標，各地在水質(zhì)檢測、監測中應根據當地實(shí)際水質(zhì)情況進(jìn)行選擇性實(shí)施，由2006 年版的64項調整到2022年版的54 項，變更情況詳見(jiàn)下表：
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4、【參考指標】變更情況概述
我國可能存在局部污染或確定標準限值的資料尚不完善，有待進(jìn)一步調查和評估的水質(zhì)指標，由2006 年版的28項調整到2022年版的55項。
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三、小結
制藥行業(yè)中，飲用水作為制藥用水最低 級別用水要求，基于實(shí)際國情考慮，大多數醫藥企業(yè)采用的是自來(lái)水為制藥用水的原水，如果自來(lái)水水質(zhì)不符合新規GB5749-2022《生活飲用水衛生標準》的要求，制藥企業(yè)需將自來(lái)水引入制水間進(jìn)行凈化處理，飲用水作為制藥用水的原水對藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量的影響至關(guān)重要，中國GMP規范（2010版）規定：藥品生產(chǎn)用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水；應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監測，并有相應的記錄。制藥企業(yè)應重視制藥用水生產(chǎn)和質(zhì)量控制，嚴格控制原水，保證制藥用水質(zhì)量，此次新規GB5749-2022《生活飲用水衛生標準》標準的修訂，盡管指標總數上比原標準減少，但指標的要求更高，將導致供水企業(yè)生產(chǎn)運營(yíng)成本的增加，也會(huì )導致制藥企業(yè)的使用和檢驗成本增加，建議藥企提前參照新標準開(kāi)展供水水質(zhì)自評估，對達不到新標準要求的，應分析評價(jià)原因，對由于設施落后造成的，應制定原水輸送管路改造升級計劃，從而確保藥品質(zhì)量。
參考文獻
[1] 全國標準信息服務(wù)平臺、張功臣老師Ppt、www.cde.org.cn；www.chp.org.cn
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