聚焦新技術(shù)！《采用吹灌封技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》6月起實(shí)施

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2022-06-21

本文件配合國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的實(shí)施，推進(jìn)制藥工業(yè)先進(jìn)+智能制造，促進(jìn)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障水平的提升，具有非常積極的引導和規范作用，彌補了國內吹灌封（BFS）技術(shù)領(lǐng)域的空白。

采用吹灌封技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求

2022年5月6日，全國團體信息平臺發(fā)布了由中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )組織起草的《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》（T/CPAPE 01-2022）團體標準，2022年06月01日起實(shí)施。此《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》團體標準遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》有關(guān)要求，規定了采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求的術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、吹灌封（BFS）設備分類(lèi)及應用、設計要求、確認與驗證、運行、質(zhì)量風(fēng)險評估。本文件配合國家創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略的實(shí)施，推進(jìn)制藥工業(yè)先進(jìn)+智能制造，促進(jìn)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保障水平的提升，具有非常積極的引導和規范作用，彌補了國內吹灌封（BFS）技術(shù)領(lǐng)域的空白。

一、吹灌封（BFS）技術(shù)知多少？

吹灌封（BFS）技術(shù)：是將熱熔塑料型坯吹塑成型和無(wú)菌灌裝技術(shù)整合在同一臺設備上的連續式生產(chǎn)無(wú)菌灌裝技術(shù)，結合了常規灌裝操作中通常實(shí)施的三個(gè)操作(容器形成、灌裝與密封)。是制藥行業(yè)先進(jìn)技術(shù)之一，早在20世紀60年代始于德國，80年代開(kāi)始被引進(jìn)中國，目前國內吹灌封技術(shù)已廣泛用于大小容量注射劑、滴眼劑、滴鼻劑等相關(guān)無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。國內相應的法規依據首次提到吹灌封技術(shù)是在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010版）附錄1"無(wú)菌藥品"中新增加了《吹灌封無(wú)菌灌裝技術(shù)》第五章吹灌封技術(shù)

1) 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，人員著(zhù)裝應當符合A/B級潔凈區的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應當達到標準。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環(huán)境中（第十七條）。

2) 因吹灌封技術(shù)的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線(xiàn)清潔和在線(xiàn)滅菌的驗證及結果的重現性、設備所處的潔凈區環(huán)境、操作人員的培訓和著(zhù)裝，以及設備關(guān)鍵區域內的操作，包括灌裝開(kāi)始前設備的無(wú)菌裝配（第十八條）。

二、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》標準信息

三、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》起草單位、起草人和適用范圍

四、《采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求》亮點(diǎn)搶先看

本團體標準依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）中附錄一無(wú)菌藥品中第17條和第18條的要求，并參考了歐美先進(jìn)標準的內容，共分9個(gè)部分，分別規定了采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求的術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)、吹灌封（BFS）設備分類(lèi)及應用、設計要求、確認與驗證、運行、質(zhì)量風(fēng)險評估等內容。筆者學(xué)習后覺(jué)得本團體標準質(zhì)量風(fēng)險評估有特色、有亮點(diǎn),值得學(xué)習和借鑒，標準中提到采用BFS技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品，風(fēng)險評估應從產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)階段即開(kāi)始，貫穿整個(gè)工藝設計，隨產(chǎn)品推進(jìn)到臨床與商業(yè)生產(chǎn)，概述如下：

亮點(diǎn)搶先看

運用一個(gè)簡(jiǎn)單的風(fēng)險優(yōu)先矩陣和相關(guān)的風(fēng)險決策矩陣，可決定采用何種風(fēng)險控制決策(降低或接受)。若風(fēng)險降低適用，則制定相應的措施計劃，若接受風(fēng)險，則根據情況需要進(jìn)行合理說(shuō)明,參考見(jiàn)下表：

開(kāi)放式型坯BFS設備風(fēng)險評估報告示例