為深化國務(wù)院及福建省省政府“放管服”改革，進一步減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項流程，2022年05月13日，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項的通告》，自發(fā)布之日起執(zhí)行。福建省藥品監(jiān)督管理局本著“標準不降低，流程可優(yōu)化”的原則優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案手續(xù)，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案相關(guān)熱點問題進行了分析。
一、委托檢驗相關(guān)法規(guī)要求
藥品委托檢驗，通常是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為了對其購進原輔料的質(zhì)量進行控制，或?qū)ζ渖a(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量把關(guān)，委托具有法定檢驗能力的機構(gòu)進行的檢驗。相關(guān)法規(guī)要求如下：
(一)2010版GMP通則：第二百一十七條規(guī)定，質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定，委托外部實驗室進行檢驗，但應在檢驗報告中予以說明。
(二)關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知GMP認證過程中有關(guān)委托檢驗的事宜(國食藥監(jiān)安[2004]108 號) ：藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。菌、**制品的動物試驗不得委托檢驗。對于已通過GMP認證的動物試驗允許委托檢驗的菌、**制品企業(yè)（或車間) , 應在2004年12月31日前整改到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等) , 相應的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。上述檢驗項目如有委托行為，受托方應相對穩(wěn)定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方)須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
(三)省級藥品監(jiān)督管理部門要求：各省局要求不一樣，以福建省局為例，《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號），規(guī)范了以下六種可委托檢驗行為：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應具有與所生產(chǎn)藥品相適應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。菌、**制品、血液制品的動物試驗不得委托檢驗。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少（原則上每年不足5批次）的大型檢驗儀器設(shè)備（核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等）相應的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。
（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。
（4）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應具備對購入原料（除黃曲霉毒素外）、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗的設(shè)備和能力，不得委托檢驗。
（5）藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗儀器設(shè)備和檢驗人員，不得進行委托檢驗。在集團內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗儀器設(shè)備能滿足需要的情況下，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗采取集團內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測設(shè)備的方式，但要以委托檢驗的形式辦理備案手續(xù)。
（6）藥監(jiān)部門認為可以委托檢驗的其它情形。
二、集團內(nèi)允許共用檢驗資源，無需事前備案！
2022年05月13日，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項的通告》，明確自發(fā)布之日起取消《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號）第五點“委托方在實施委托檢驗前，應向省食品藥品監(jiān)督管理局或者省食品藥品監(jiān)督管理局確定的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局備案”要求，即以下情形無須向省藥監(jiān)局提交備案申請：
(1)在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完整、有效運行的前提下，允許福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)共用同一集團內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的高價值或大型實驗室檢驗儀器設(shè)備進行檢驗。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照有關(guān)要求做好物料和產(chǎn)品檢驗工作，委托檢驗應符合法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求，強化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。
高價值或大型實驗室檢驗儀器設(shè)備，筆者建議參考《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監(jiān)生〔2014〕75號）的定義，即大型檢驗儀器設(shè)備包括但不限于核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等。
三、對于委托檢驗，是否可以整個實驗室都委外？
答：不可以。
理由：國家藥監(jiān)部門對委托檢驗有明確規(guī)定，只有少數(shù)的檢驗項目可以委托檢驗。詳見2010年版GMP通則和國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品GMP認證中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監(jiān)安[2004]108號）。
參考文獻
[1]福建省藥監(jiān)局、GMP實施指南
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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