為深化國務(wù)院及福建省省政府“放管服”改革，進(jìn)一步減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項流程，2022年05月13日，福建省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項的通告》，自發(fā)布之日起執行。福建省藥品監督管理局本著(zhù)“標準不降低，流程可優(yōu)化”的原則優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案手續，本文對藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗備案相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。
一、委托檢驗相關(guān)法規要求
藥品委托檢驗，通常是指藥品生產(chǎn)企業(yè)為了對其購進(jìn)原輔料的質(zhì)量進(jìn)行控制，或對其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量把關(guān)，委托具有法定檢驗能力的機構進(jìn)行的檢驗。相關(guān)法規要求如下：
(一)2010版GMP通則：第二百一十七條規定，質(zhì)量控制實(shí)驗室的人員、設施、設備應與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規模相適應。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托檢驗的，應按第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實(shí)驗室進(jìn)行檢驗，但應在檢驗報告中予以說(shuō)明。
(二)關(guān)于藥品GMP認證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知GMP認證過(guò)程中有關(guān)委托檢驗的事宜(國食藥監安[2004]108 號) ：藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠(chǎng)的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。除動(dòng)物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、**制品的動(dòng)物試驗不得委托檢驗。對于已通過(guò)GMP認證的動(dòng)物試驗允許委托檢驗的菌、**制品企業(yè)（或車(chē)間) , 應在2004年12月31日前整改到位。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠(chǎng)原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如核磁、紅外等) , 相應的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗。上述檢驗項目如有委托行為，受托方應相對穩定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方)須報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
(三)省級藥品監督管理部門(mén)要求：各省局要求不一樣，以福建省局為例，《福建省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監生〔2014〕75號），規范了以下六種可委托檢驗行為：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應具有與所生產(chǎn)藥品相適應的質(zhì)量檢驗機構、人員及必要的儀器設備，對放行出廠(chǎng)的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。除動(dòng)物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、**制品、血液制品的動(dòng)物試驗不得委托檢驗。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠(chǎng)原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少（原則上每年不足5批次）的大型檢驗儀器設備（核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等）相應的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗。
（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。
（4）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應具備對購入原料（除黃曲霉毒素外）、中間產(chǎn)品、出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗的設備和能力，不得委托檢驗。
（5）藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，不得進(jìn)行委托檢驗。在集團內部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗儀器設備能滿(mǎn)足需要的情況下，經(jīng)省級食品藥品監督管理局批準，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗采取集團內部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測設備的方式，但要以委托檢驗的形式辦理備案手續。
（6）藥監部門(mén)認為可以委托檢驗的其它情形。
二、集團內允許共用檢驗資源，無(wú)需事前備案！
2022年05月13日，福建省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《福建省藥品監督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗有關(guān)事項的通告》，明確自發(fā)布之日起取消《福建省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監生〔2014〕75號）第五點(diǎn)“委托方在實(shí)施委托檢驗前，應向省食品藥品監督管理局或者省食品藥品監督管理局確定的設區市食品藥品監督管理局備案”要求，即以下情形無(wú)須向省藥監局提交備案申請：
(1)在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完整、有效運行的前提下，允許福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)共用同一集團內其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的高價(jià)值或大型實(shí)驗室檢驗儀器設備進(jìn)行檢驗。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照有關(guān)要求做好物料和產(chǎn)品檢驗工作，委托檢驗應符合法律法規及有關(guān)規定要求，強化生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。
高價(jià)值或大型實(shí)驗室檢驗儀器設備，筆者建議參考《福建省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監生〔2014〕75號）的定義，即大型檢驗儀器設備包括但不限于核磁共振波譜儀、紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、離子色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀中使用的蒸發(fā)光散射檢測器、示差檢測器等。
三、對于委托檢驗，是否可以整個(gè)實(shí)驗室都委外？
答：不可以。
理由：國家藥監部門(mén)對委托檢驗有明確規定，只有少數的檢驗項目可以委托檢驗。詳見(jiàn)2010年版GMP通則和國家藥監局《關(guān)于藥品GMP認證中有關(guān)具體事宜的通知》（國食藥監安[2004]108號）。
參考文獻
[1]福建省藥監局、GMP實(shí)施指南
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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