2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第65號)，2021年12月1日起實施，這一年被業(yè)界人士稱為真正的中國藥物警戒元年，新GVP時代，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對藥物全生命周期管理的理念，堅持藥物風(fēng)險管理的原則，明確了持有人和申辦者的藥物警戒主體責(zé)任。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）和《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）》對藥品上市許可持有人開展定期分析評價的要求，2022年3月28日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省藥品定期分析評價報告撰寫指引（試行）》，是首 個省局不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布如何撰寫滿足監(jiān)管的定期分析評價報告，有利于指導(dǎo)藥品上市許可持有人及時發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險，按計劃開展定期分析評價工作，其它省份藥物警戒專員可參照執(zhí)行。
一、藥品定期分析評價報告相關(guān)政策要求
(1)2018年09月30日，國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號）第四條款規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評價；定期全面評價藥品的安全性，識別藥品潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機(jī)制和原因，主動開展上市后研究，持續(xù)評估藥品的風(fēng)險與獲益。
(2)2019年11月29日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）》，5.1 定期分析評價，定期分析評價是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時間、風(fēng)險特征或監(jiān)管部門要求，制定年度定期分析評價計劃，并按計劃開展工作。應(yīng)綜合所有安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，包括全球數(shù)據(jù)。對于報告年度內(nèi)已經(jīng)開展了定期分析評價的藥品（有分析報告支持），填寫定期分析評價表。定期分析評價表按首次注冊日期由近及遠(yuǎn)排序。
(3)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第12條規(guī)定：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。
(4)2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第65號)（2021年12月1日起實施）第一百二十八條等規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)對安全性信息進(jìn)行分析和評估，識別安全風(fēng)險。個例評估考慮患者人群、研究藥物適應(yīng)癥、疾病自然史、現(xiàn)有治療方法以及可能的獲益-風(fēng)險等因素。申辦者還應(yīng)當(dāng)定期對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，評估風(fēng)險。
二、藥品定期分析評價報告撰寫基本要求
(1)分析評價的頻率：
? 持有人應(yīng)對在產(chǎn)在售品種每年開展至少一次定期分析評價并撰寫定期分析評價報告；
? 對于創(chuàng)新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的品種，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征提高撰寫頻次。
(2)撰寫份數(shù)：對在產(chǎn)在售品種每年開展至少一次定期分析評價并撰寫定期分析評價報告；相同活性成分可以撰寫成一份定期分析評價報告。
(3)特殊風(fēng)險控制措施：開展定期分析評價時，持有人認(rèn)為風(fēng)險可能嚴(yán)重危害患者生命安全或公眾健康的，應(yīng)當(dāng)立即采取暫停生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施，并向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
三、MAH如何撰寫藥品定期分析評價報告
定期分析評價是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時間、風(fēng)險特征或監(jiān)管部門要求，筆者梳理了藥品定期分析評價報告主要內(nèi)容，建議至少包括以下幾個方面：
[1]www.cdr-adr.org.cn
[2]廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)
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