2021年5月13日，國家藥監局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》(2021年第65號)，2021年12月1日起實(shí)施，這一年被業(yè)界人士稱(chēng)為真正的中國藥物警戒元年，新GVP時(shí)代，體現了國家藥監局對藥物全生命周期管理的理念，堅持藥物風(fēng)險管理的原則，明確了持有人和申辦者的藥物警戒主體責任。 根據國家藥品監督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）和《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）》對藥品上市許可持有人開(kāi)展定期分析評價(jià)的要求，2022年3月28日，廣東省藥品不良反應監測中心官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省藥品定期分析評價(jià)報告撰寫(xiě)指引（試行）》，是首 個(gè)省局不良反應監測中心發(fā)布如何撰寫(xiě)滿(mǎn)足監管的定期分析評價(jià)報告，有利于指導藥品上市許可持有人及時(shí)發(fā)現藥品風(fēng)險，按計劃開(kāi)展定期分析評價(jià)工作，其它省份藥物警戒專(zhuān)員可參照執行。
一、藥品定期分析評價(jià)報告相關(guān)政策要求
(1)2018年09月30日，國家藥品監督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）第四條款規定，藥品上市許可持有人應當定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進(jìn)行評價(jià)；定期全面評價(jià)藥品的安全性，識別藥品潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機制和原因，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續評估藥品的風(fēng)險與獲益。
(2)2019年11月29日，國家藥品不良反應監測中心發(fā)布了《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）》，5.1 定期分析評價(jià)，定期分析評價(jià)是持有人發(fā)現藥品風(fēng)險的重要方式，持有人應根據藥品上市時(shí)間、風(fēng)險特征或監管部門(mén)要求，制定年度定期分析評價(jià)計劃，并按計劃開(kāi)展工作。應綜合所有安全性數據進(jìn)行分析評價(jià)，包括全球數據。對于報告年度內已經(jīng)開(kāi)展了定期分析評價(jià)的藥品（有分析報告支持），填寫(xiě)定期分析評價(jià)表。定期分析評價(jià)表按首次注冊日期由近及遠排序。
(3)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第12條規定：國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應進(jìn)行監測、識別、評估和控制。
(4)2021年5月13日，國家藥監局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規范》(2021年第65號)（2021年12月1日起實(shí)施）第一百二十八條等規定，申辦者應當對安全性信息進(jìn)行分析和評估，識別安全風(fēng)險。個(gè)例評估考慮患者人群、研究藥物適應癥、疾病自然史、現有治療方法以及可能的獲益-風(fēng)險等因素。申辦者還應當定期對安全性數據進(jìn)行匯總分析，評估風(fēng)險。
二、藥品定期分析評價(jià)報告撰寫(xiě)基本要求
(1)分析評價(jià)的頻率：
? 持有人應對在產(chǎn)在售品種每年開(kāi)展至少一次定期分析評價(jià)并撰寫(xiě)定期分析評價(jià)報告；
? 對于創(chuàng )新藥、改良型新藥、省級及以上藥品監督管理部門(mén)或藥品不良反應監測機構要求關(guān)注的品種，持有人應當根據品種安全性特征提高撰寫(xiě)頻次。
(2)撰寫(xiě)份數：對在產(chǎn)在售品種每年開(kāi)展至少一次定期分析評價(jià)并撰寫(xiě)定期分析評價(jià)報告；相同活性成分可以撰寫(xiě)成一份定期分析評價(jià)報告。
(3)特殊風(fēng)險控制措施：開(kāi)展定期分析評價(jià)時(shí)，持有人認為風(fēng)險可能?chē)乐匚：颊呱踩蚬娊】档模瑧斄⒓床扇和Ｉa(chǎn)、銷(xiāo)售及召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施，并向省級藥品監督管理部門(mén)報告。
三、MAH如何撰寫(xiě)藥品定期分析評價(jià)報告
定期分析評價(jià)是持有人發(fā)現藥品風(fēng)險的重要方式，持有人應根據藥品上市時(shí)間、風(fēng)險特征或監管部門(mén)要求，筆者梳理了藥品定期分析評價(jià)報告主要內容，建議至少包括以下幾個(gè)方面：
[1]www.cdr-adr.org.cn
[2]廣東省藥品不良反應監測中心官網(wǎng)
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