不值得被信任？一塊臭肉滿鍋腥？
14比1，以高票通過"需要增加額外的試驗來證明，可以適用于美國病人"，信達(dá)生物的PD-1出海折戟，在11號以7.47%跌幅收盤。
圖源 騰訊自選股
在美國人的質(zhì)疑意見里，有一個很讓人惱火的理由，"中國的臨床試驗數(shù)據(jù)有過問題，當(dāng)年有80%的數(shù)據(jù)存在偽造"。
這點就和你拿出來985/211錄取通知書，你鄰居卻說"你們學(xué)校去年，作弊被抓的就占了八成"。
描述事實是沒問題的，畢竟我們藥企又不是國足，不可能把FDA當(dāng)做某相聲明星來逼著道歉。
但確實暴露了一些短處，因為這些年臨床數(shù)據(jù)造假被曝光的不在少數(shù)。
2021年1月15日，杭州安旭生物被曝"醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床實驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源"。國家局決定對相關(guān)注冊申報項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。
圖源 國家局網(wǎng)站
2020年2月28日，國家發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗真實性公告。內(nèi)蒙古泰領(lǐng)金準(zhǔn)基因被曝光在PCR儀器查不到使用痕跡記錄，臨床樣本檢測時間與其他部分重疊，無法溯源。
2020年12月20日，科技部對百時美施貴寶(中國)投資有限公司和愛恩康臨床醫(yī)學(xué)研究做出處罰，爆出向監(jiān)管方提交虛假申請材料。
倒不是說美國那邊就不存在臨床數(shù)據(jù)造假，臨床研究人員因為偽造數(shù)據(jù)被判刑監(jiān)禁的事也發(fā)生過，比如Tellus作為一個曾服務(wù)過輝瑞、吉利德、武田、禮來等知名藥企的大型臨床研發(fā)機(jī)構(gòu)，竟然也用偽造臨床記錄，實際上受試者根本不參與的方式來造假。也有數(shù)據(jù)表明，很多企業(yè)并沒有按時公布臨床試驗數(shù)據(jù)。
我們談這個，并不是說"美國人也造假，所以我們造假就合理"。人或者事，如果一味的去糾結(jié)誰曾經(jīng)更爛，那就失去了存在的價值。
在美國司法程序里，有個說法，也叫"毒樹之果"，大概意思是說"流程錯了，那結(jié)果就不可靠"。當(dāng)你臨床數(shù)據(jù)造假，后面的結(jié)論就有問題。
當(dāng)然這不是說信達(dá)的PD-1有臨床試驗數(shù)據(jù)造假，不過不信任感是客觀存在的。那些臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，這次真的是"一塊臭肉，滿鍋腥"，連累了不作假的企業(yè)。
信達(dá)生物的臨床試驗設(shè)計，也不被FDA認(rèn)可，美國人不理解為什么不用OS作為終點評估。關(guān)于這點，國內(nèi)媒體報道的也樂觀公正。作為一個科學(xué)領(lǐng)域。如果只是用民族感來裹挾前進(jìn)，是不對的。面對其他監(jiān)管方的觀點提法，要避免寫《美國人憑什么說不》，或者《中國人可以說不》類似的感情牌文章。這樣會破壞整體的醫(yī)療氛圍，一個只接受外國人豎大拇指的想法，是非?；奶频摹?/p>
關(guān)于腫瘤藥物，它的臨床試驗終點有OS、PFS、ORR、DFS等等，目的不同，選擇不同。美國人推崇的OS，也叫總生存，在患者的生存期得到充分評估時，OS是首選終點。因為是以死亡時間作為依據(jù)，所以無論是院內(nèi)或者出院后，確定這個時間點不太難。只要是有顯示確實有小幅度的延長生命，就可以認(rèn)定有獲益。
OS的缺陷是大型試驗隨訪期不固定，你得等，怎么著也要個三五年。你要圖快點那就看其他的，用腫瘤尺寸大小改變來表示是否有效，比如腫瘤個頭變小了。?不過美國人死心眼，不認(rèn)這個，大概他們偷聽過中國古代"但管人直，不管人死"的故事。知道生存期最直觀，也知道消費者最認(rèn)這個指標(biāo)，人家病人花了大價錢，其實也是主要考慮到生存期?；顑赡?，五十萬一百萬都愿意;活倆月？那能不能省下錢讓我好好舒坦舒坦，體驗一把富豪的生活質(zhì)量？減少"錢沒了，人沒了"的發(fā)生概率，是最有利于社會反饋的。
這點事，不是藥企不懂。生意上想盡快提現(xiàn)到賬也無可厚非，我們都能理解。所以面對這次挫折，信達(dá)生物方面也明確表示，深入交流，鍛煉經(jīng)驗，堅定加速，全球發(fā)展?？梢妼ψ约寒a(chǎn)品有信心。
圖 信達(dá)生物聲明
也提醒我們，有信達(dá)生物這次試水，后面的應(yīng)該知道怎么樣才能趟過美國FDA這潭深水。
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