為進(jìn)一步做好國家藥品和藥用輔料標準提高，完善藥品和藥用輔料標準提高科研立項管理，鼓勵社會(huì )各界積極參與國家藥品和藥用輔料標準提高和標準制修訂工作，不斷提升藥品和藥用輔料標準制定的科學(xué)性、規范性，國家藥典委員會(huì )向社會(huì )各界征集了2022年度國家藥品標準提高科研課題立項建議，以建立"最嚴謹的標準"為準則，對標國際先進(jìn)標準、優(yōu)化增量、減少存量。筆者梳理了國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)2022年標準提高擬立項課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個(gè)品種的標準目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應對藥典委2022年擬提高99個(gè)品種的標準的創(chuàng )新和變化，已經(jīng)由注重收載數量向注重內在質(zhì)量提升轉變。
一、擬提高標準的99個(gè)品種類(lèi)別分析
圍繞“國家藥品安全十四五規劃”的總體目標，根據《中國藥典》2025年版編制規劃及《國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂研究課題管理辦法（試行）》要求，本次公示的擬提高標準的99個(gè)品種目錄，涉及中藥項目43個(gè)、化藥項目27個(gè)，藥用輔料項目29個(gè)、生物制品項目暫無(wú)，類(lèi)別如下表所示：
二、擬提高標準的99個(gè)品種承擔單位和經(jīng)費分析
(1)品種課題的承擔單位指起草單位和復核單位，應具有獨立法人或簽約主體資格，能夠提供開(kāi)展研究的必要條件，對課題申報材料真實(shí)性負責，能夠承擔課題管理和經(jīng)費管理責任；應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標準當前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員。
(2)擬提高標準的99個(gè)品種經(jīng)費性質(zhì)分為A、B類(lèi)兩種，其中A類(lèi)為國家藥典委員會(huì )撥付課題經(jīng)費，B類(lèi)為承擔單位自行解決課題經(jīng)費，涉及中藥項目A類(lèi)28個(gè)和B類(lèi)15個(gè)、化藥項A類(lèi)26個(gè)和B類(lèi)1個(gè)，藥用輔料項目A類(lèi)29個(gè)和B類(lèi)0個(gè)，類(lèi)別如下圖所示：
(3)擬提高標準的99個(gè)品種，筆者檢索了，NMPA官網(wǎng)國產(chǎn)藥品數據可和CDE原輔包登記號數量，受影響的品種如下表所示，如有遺漏，歡迎大家留言：
擬提高標準的99個(gè)品種相關(guān)清單
三、小結
“十四五”期間，國家藥典委將圍繞國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃和2025年版《中國藥典》編制大綱，著(zhù)力推進(jìn)國家藥品標準體系建設，為深入貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的相關(guān)標準工作機制，2022年中國藥品和藥用輔料標準將加速接軌國際，《中國藥典》在化藥、生物制品、中藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的差距，2022年度藥典委擬提高標準的99個(gè)品種目錄，涉及中藥項目43個(gè)、化藥項目27個(gè)，藥用輔料項目29個(gè)，藥品和藥用輔料標準的不斷提升，值得制藥人花精力去仔細研讀，藥品和藥用輔料質(zhì)量標準升級將有效倒逼中國制藥產(chǎn)業(yè)升級，藥企在藥品和藥用輔料標準落地實(shí)施前需采取應對措施。
參考文獻
[1]www.chp.org.cn
*作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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