注意了！國內首部《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》10月18日起實(shí)施

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2021-10-18

202 1年10月13日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》（T/SHPPA 011—2021）團體標準，該標準2021年10月18日起實(shí)施。

202 1年10月13日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )和上海藥品審評核查中心組織起草的《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》（T/SHPPA 011—2021）團體標準，該標準2021年10月18日起實(shí)施。此《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》團體標準規定了自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理要求，包括自體CAR-T細胞藥品供應鏈中MAH及相關(guān)方的職責、數字化信息平臺、設施設備、物流運作、供體材料和自體CAR-T細胞藥品運輸、自體CAR-T細胞藥品的儲存、自體CAR-T細胞藥品交付、異常情形處理、召回、不合格品處置、文件記錄等，彌補了國內自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范技術(shù)要求和檢驗領(lǐng)域的空白。

一、自體CAR-T細胞藥品知多少？

CAT-T細胞即嵌合抗原受體T細胞，是通過(guò)基因修飾技術(shù)，將帶有特異性抗原識別結構域及T細胞激活信號的遺傳物質(zhì)轉入T細胞，使T細胞通過(guò)直接與腫瘤細胞表面的特異性抗原相結合而激活，通過(guò)釋放穿孔素、顆粒酶素B等直接殺傷腫瘤細胞，同時(shí)還通過(guò)釋放細胞因子募集人體內源性免疫細胞殺傷腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤目的的T細胞。基因治療產(chǎn)品曾經(jīng)只是一種理論，現在隨著(zhù)生物醫藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，正在“夢(mèng)想成真”，可為腫瘤治療提供一種新型治療手段，且其作用已基本得到美國FDA、歐盟EMA、WHO等全球權威監管機構的認可。

二、《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》標準信息