意料之中，2021年9月30日，國家藥監局發(fā)布72周年國慶作業(yè)，國家藥監局官網(wǎng)《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（2021年第119號），自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)，以及治療用生物制品1類(lèi)和預防用生物制品1類(lèi)的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報。讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵藥品創(chuàng )新，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌的政策落地，堅持國際接軌的態(tài)度是堅定的。作為注冊人，這個(gè)國慶過(guò)得不淡定了，2021年第119號的4個(gè)附件下載作為國慶作業(yè)進(jìn)行學(xué)習，本文為大家盤(pán)點(diǎn)了eCTD相關(guān)法規，一起學(xué)習了解eCTD的相關(guān)法規吧。
一、eCTD注冊申報相關(guān)法規——國內篇
中國eCTD實(shí)施在即，有必要盤(pán)點(diǎn)一下eCTD法規的進(jìn)展，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）為統一藥品申報資料格式及內容要求，ICH在整體技術(shù)指南體系框架下的多學(xué)科分類(lèi)中設置了M8（eCTD）專(zhuān)門(mén)指導原則，eCTD的注冊申報，離不開(kāi)相關(guān)監管機構發(fā)布的相關(guān)政策法規。eCTD（electronic Common Technical Document，電子通用技術(shù)文檔）是對CTD的一種電子化呈現和管理方式，通過(guò)可擴展標記語(yǔ)言（XML）技術(shù)將基于CTD文件結構和eCTD技術(shù)規范的文件加以組織，并用于藥品注冊申報和審評的一種注冊文件技術(shù)格式。2015年8月18日，CDE為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，開(kāi)展eCTD系統建設工作，實(shí)現按照新系統實(shí)施電子申報和審評，改革以往藥品受理流程及方式，積極推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際eCTD接軌；2018年7月上海寶信軟件股份有限公司中標中國版eCTD系統，之后CDE提供一系列對藥企的支持，包括：發(fā)布eCTD申報指南、發(fā)布明確的eCTD技術(shù)規范、翻譯提供ICH eCTD相關(guān)文件的中文版、組織培訓eCTD、開(kāi)設eCTD問(wèn)答專(zhuān)欄，會(huì )對藥企開(kāi)放一個(gè)免費的eCTD驗證軟件系統，筆者梳理了國內eCTD注冊申報比較重要的政策法規文件，如有遺漏，歡迎大家補充：
二、eCTD注冊申報相關(guān)法規——國際篇
完整的eCTD體系結構不僅包括一套能夠實(shí)現電子申報資料提交、接收、驗證、受理、審評利用和電子存檔的信息化系統，還包括一套既符合國際通用標準，又與區域法律法規有效銜接的技術(shù)指南體系。企業(yè)按照ICH和區域技術(shù)規范等eCTD相關(guān)指導原則編制藥品電子申報資料，監管機構以電子化形式進(jìn)行受理和審評，實(shí)現了申報資料由遞交到審評的規范化、標準化、信息化和全生命周期管理。筆者梳理了國外eCTD注冊申報比較重要的政策法規文件：
三、ICH M8（eCTD）國際上轉化實(shí)施情況
eCTD作為歐美國等發(fā)達國家和地區藥品申報及審評管理方式，已經(jīng)得到廣泛應用，也得到了國際醫藥界的高度認可，然而eCTD并沒(méi)有很快在世界范圍得到廣泛的應用，如美國從2003年開(kāi)始試行接收eCTD，2007年開(kāi)始正式接收eCTD。此后經(jīng)過(guò)長(cháng)達10年的過(guò)渡期，2017年開(kāi)始針對部分遞交類(lèi)型強制要求eCTD。從2020年起已全面強制要求按照eCTD遞交；歐盟于2003年左右開(kāi)始啟動(dòng)eCTD建設，2005年開(kāi)始了集中審批程序的全面推廣實(shí)施，2010年強制要求集中審批程序以eCTD格式遞交。從2018年起，歐盟已強制要求所有藥品上市注冊審評程序都以eCTD格式遞交。
目前按eCTD形式申報已在美國、歐盟、日本、韓國、加拿大等多個(gè)國家和地區廣泛應用，新加坡、中國等也在實(shí)施過(guò)程中。ICH成員和觀(guān)察員實(shí)施情況如下表：
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
[2]愛(ài)思愛(ài)公眾號等
[3]www.cde.org.cn
*作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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