2021年9月24日，國家藥品監督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）》等5個(gè)化妝品信息化標準意見(jiàn)的通知，征求意見(jiàn)截止時(shí)間2021年10月23日，一石激起千層浪，此規范對化妝品行業(yè)具有深遠的意義，此次的征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，為配合《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的實(shí)施，規范和推進(jìn)化妝品監管信息化建設與數據共享，這是我國化妝品發(fā)展史上具有里程碑意義的大事，這是國家層面首次針對化妝品監管信息化建設出臺的行業(yè)基本數據采集標準，以上標準的落地，標志著(zhù)我國化妝品行業(yè)監管將正式邁入信息化新階段。
一、統一化妝品注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理尺度
近幾年，化妝品行業(yè)屬于充滿(mǎn)活力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，國際社會(huì )高度重視化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和化妝品監管，不斷推進(jìn)化妝品監管規則的協(xié)調與趨同，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（自2022年1月1日起實(shí)施）明確提到了信息化，第六條鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。第七條國家藥品監督管理局加強信息化建設，為公眾查詢(xún)化妝品信息提供便利化服務(wù)。負責藥品監督管理的部門(mén)應當依法及時(shí)公布化妝品生產(chǎn)許可、監督檢查、行政處罰等監督管理信息。《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）》等5個(gè)化妝品信息化標準有利于統一化妝品注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理尺度，今年上線(xiàn)的新化妝品注冊備案系統（2021年4月1日上線(xiàn)的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺），也是在為化妝品監管信息標準化做準備，以上5個(gè)標準主要是解決化妝品監管部門(mén)之間的系統相互對接、信息互聯(lián)互通的問(wèn)題，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的影響相對較小，需要注意的是，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要按照構建的體系進(jìn)行信息填寫(xiě)。
二、與時(shí)俱進(jìn)，基本數據集主要內容搶先看
（1）化妝品生產(chǎn)許可管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）主要內容搶先看：
本標準適用于化妝品生產(chǎn)許可管理的信息化建設。規定了化妝品生產(chǎn)許可管理所涉及的基本數據集的分類(lèi)、摘要、數據子集等相關(guān)內容。包含了化妝品生產(chǎn)許可證基本信息數據子集、化妝品生產(chǎn)許可申請相關(guān)數據子集、化妝品生產(chǎn)許可辦理相關(guān)數據子集和化妝品生產(chǎn)許可審批相關(guān)數據子集4個(gè)數據子集類(lèi)別和19個(gè)數據子集，清單如下：
（2）普通化妝品備案管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）主要內容搶先看：
本文件適用于普通化妝品備案管理的信息化建設中相關(guān)數據庫的建設，包括國產(chǎn)普通化妝品及進(jìn)口普通化妝品。包含了普通化妝品備案公開(kāi)基本信息數據子集、普通化妝品備案申請數據子集、普通化妝品管理數據子集3個(gè)數據子集類(lèi)別和15個(gè)數據子集，清單如下：
（3）特殊化妝品注冊管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）主要內容搶先看：
本文件適用于特殊化妝品注冊管理的信息化建設中相關(guān)數據庫的建設，包括國產(chǎn)特殊化妝品及進(jìn)口特殊化妝品。規定了特殊化妝品注冊管理所涉及的基本數據集的分類(lèi)、摘要、數據子集等相關(guān)內容。包含了特殊化妝品注冊證基本信息數據子集、特殊化妝品注冊申請數據子集、特殊化妝品注冊審查數據子集、特殊化妝品注冊管理數據子集4個(gè)數據子集類(lèi)別和20個(gè)數據子集，清單如下：
（4）化妝品監管信息基礎數據元（注冊備案及生產(chǎn)許可部分）（征求意見(jiàn)稿）主要內容搶先看：
本部分適用于化妝品注冊備案及生產(chǎn)許可領(lǐng)域相關(guān)信息數據標識、信息交換與共享。規定了藥品監管信息中化妝品注冊備案及生產(chǎn)許可信息數據元的標識符、中文名稱(chēng)、短名、定義、（數據元值的）數據類(lèi)型、表示格式、允許值、計量單位、版本和數據元的來(lái)源。包括化妝品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品備案、產(chǎn)品許可管理業(yè)務(wù)相關(guān)的申請/受理、現場(chǎng)檢查、審批等信息相關(guān)數據元。
（5）化妝品監管信息基礎數據元值域代碼（注冊備案及生產(chǎn)許可部分）（征求意見(jiàn)稿）主要內容搶先看：
本部分適用于藥品監管領(lǐng)域化妝品相關(guān)信息的表示、交換、識別和處理。規定了藥品監管信息中化妝品相關(guān)信息的數據元值域代碼。包含了5類(lèi)化妝品生產(chǎn)許可信息代碼和9類(lèi)化妝品注冊和備案信息代碼：
（一）化妝品生產(chǎn)許可信息代碼
1)化妝品生產(chǎn)許可申請事項代碼
2)化妝品生產(chǎn)許可變更類(lèi)型代碼
3)化妝品項目代碼
4)委托代理人申請代碼
5)化妝品生產(chǎn)許可檢查項目類(lèi)型代碼
（二）化妝品注冊和備案信息代碼
1)化妝品的品牌地域類(lèi)別代碼
2)化妝品生產(chǎn)規范證明類(lèi)型代碼
3)特殊化妝品申報類(lèi)別代碼
4)化妝品新原料使用代碼
5)化妝品注冊補發(fā)原因代碼
6)化妝品評價(jià)驗證代碼
7)化妝品生產(chǎn)信息代碼
8)化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地變更類(lèi)型代碼
9)是否兒童化妝品代碼
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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