當前我國疫情防控形勢持續向好，但全球疫情快速擴散蔓延，使我國發(fā)展面臨的風(fēng)險挑戰明顯上升。不斷深化“放管服”改革，著(zhù)力優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節檢查，為進(jìn)一步落實(shí)好國務(wù)院和省政府“放管服”改革工作有關(guān)要求，全面貫徹實(shí)施新修訂《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》，2021年07月01日是我國第100個(gè)建黨節，湖北省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)非現場(chǎng)檢查指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），公示期截至2021年8月11日，被業(yè)界人士稱(chēng)為國內首部遠程檢查指南，本檢查指南中列舉了采用非現場(chǎng)檢查方式的目的、適用范圍、準備和實(shí)施，本文對非現場(chǎng)檢查新政策對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響進(jìn)行了分析。
一、什么是非現場(chǎng)檢查？
非現場(chǎng)檢查，亦稱(chēng)遠程檢查，是指藥品監督管理部門(mén)為確認藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規性、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）以及社會(huì )藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（簡(jiǎn)稱(chēng)GPP）符合性，通過(guò)文件審核、視頻調查或混合檢查等，采用遠程評估方式實(shí)施的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查方式。
二、為什么要試行非現場(chǎng)檢查？
當前我國疫情防控形勢持續向好，但全球疫情快速擴散蔓延，對于醫藥行業(yè)也存在明顯影響，在新冠疫情未能得到有效控制的形勢下，國內外藥監監督管理部門(mén)對自己管轄范圍內藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作都受到了極大地限制；2020年6月10日，歐盟EMA率先在國際上發(fā)布《Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic》（COVID-19疫情大流行期間GCP遠程檢查指南）；2020年10月15日，歐盟EMA又發(fā)布了《Guidance relate to GMP/GDP and PMF distant assessments》（GMP/GDP和PMF遠程評估指南），詳細介紹了計劃、準備以及實(shí)施遠程評估的詳細流程；2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第99條規定：藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；2021年07月01日，湖北省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)非現場(chǎng)檢查指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），業(yè)界人士稱(chēng)為國內首部遠程檢查指南，主要理由有以下幾個(gè)方面：
♦（一）避免因突發(fā)傳染病、自然災害等不可抗力造成現場(chǎng)監督檢查人員人身和健康風(fēng)險；
♦（二）基于藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地藥品GSP合規風(fēng)險，減少合規藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地迎接檢查產(chǎn)生的經(jīng)濟負擔，同時(shí)減少監督檢查派出部門(mén)的經(jīng)費投入；
♦（三）進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)檢查員監督檢查能力和水平。
三、哪些檢查對象適用非現場(chǎng)檢查？
隨著(zhù)疫情持續發(fā)展，各國藥品檢查相關(guān)部門(mén)，對審計對象逐步采用基于風(fēng)險的檢查策略，從目前情況看，2021年年度新冠疫情不會(huì )減弱，因此非現場(chǎng)檢查估計會(huì )被更大范圍和頻率的使用，本檢查指南主要適用以下情形：
♦（一）因健康風(fēng)險等危機因素不能實(shí)施現場(chǎng)檢查的；
♦（二）被檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)或場(chǎng)地具有較好的藥品GSP和藥品GPP合規歷史，但存在以下情形需要開(kāi)展檢查的：藥品委托銷(xiāo)售、儲存、運輸，或涉及多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（如連鎖門(mén)店、多倉協(xié)同等）需實(shí)施延伸檢查或聯(lián)合檢查的；因藥品經(jīng)營(yíng)許可變更、延續等不能完全根據書(shū)面資料審核，而需要核實(shí)有關(guān)問(wèn)題的；藥品監督抽查、**流通巡查中可以采取非現場(chǎng)方式的。
♦（三）必要時(shí)，可采取混合檢查方式。因非現場(chǎng)檢查的局限性，不能完全替代現場(chǎng)檢查，基于風(fēng)險評估聯(lián)合屬地藥品監管部門(mén)派出1-2名檢查員到被檢查場(chǎng)地，按照非現場(chǎng)檢查方案要求對有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)的，即為混合檢查方式。
♦需要特別說(shuō)明的是：有因檢查、首次許可檢查及其他不適用于非現場(chǎng)檢查的情形，應當采取現場(chǎng)檢查方式。
四、如何應對非現場(chǎng)檢查？
非現場(chǎng)檢查時(shí)藥品監管部門(mén)探索的新檢查形式，大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢查部門(mén)都不了解非現場(chǎng)檢查需要準備什么，迎檢流程怎么樣，本檢查指南列出了迎檢的關(guān)注點(diǎn)：
（一）兩個(gè)準備
1.非現場(chǎng)檢查計劃：藥品監督管理部門(mén)或藥品檢查機構對需要發(fā)起的非現場(chǎng)檢查任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險評估及核準，并將核準的非現場(chǎng)檢查清單作為年度檢查計劃一部分，非現場(chǎng)檢查計劃至少包含以下內容：檢查對象及啟動(dòng)原因；分階段檢查時(shí)間及其安排；檢查組成員，包括是否需要采取混合檢查方式等。
2.通信設施：藥品監督管理部門(mén)負責信息管理、有關(guān)內設機構或第三方機構負責非現場(chǎng)檢查實(shí)施時(shí)通信設施準備工作。應至少具備以下通信設施條件：設立視頻會(huì )議平臺的會(huì )議室；遠程評估使用的視頻會(huì )議平臺或其他方式；具備適當的電子文件和信息交換平臺；被檢查企業(yè)可以提供實(shí)時(shí)攝像機鏡頭或視頻記錄（必要時(shí)）。
（二）非現場(chǎng)檢查實(shí)施三步驟
第一階段：檢查啟動(dòng)-非現場(chǎng)檢查準備及資料核查
♦時(shí)限要求：檢查組一般1個(gè)工作日內完成；被檢查企業(yè)一般應在2個(gè)工作日予以回復，并提供相關(guān)電子文檔。
♦實(shí)施要點(diǎn)：按照非現場(chǎng)檢查計劃，組建檢查組，制定非現場(chǎng)檢查方案，正式向被檢查企業(yè)發(fā)出非現場(chǎng)檢查通知，告知準備要求、需要提交的資料。需要提交的資料至少包括以下內容：
1. 藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地主文件或**流通活動(dòng)質(zhì)量安全信息報告；
2. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件清單目錄；
3. 如有藥品委托銷(xiāo)售、儲存、運輸，提供相關(guān)質(zhì)量審核報告質(zhì)量協(xié)議和定期現場(chǎng)審核報告。
第二階段：遠程評估及檢查報告撰寫(xiě)
♦時(shí)限要求：檢查組一般為1個(gè)工作日進(jìn)行遠程評估。
♦實(shí)施要點(diǎn)：根據第一階段資料審核和遠程評估情況，按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查報告格式及撰寫(xiě)指南》要求完成檢查報告，并提出非現場(chǎng)檢查結論。
第三階段：綜合評定及檢查結果處置
♦時(shí)限要求：一般在非現場(chǎng)檢查結束3個(gè)工作日完成
♦實(shí)施要點(diǎn)：檢查結果基本符合要求或不符合要求的按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處理措施管理規程》處置。如涉嫌違法違規的，應當立案調查處理。
參考文獻
[1] fda.hubei.gov.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
