為進一步貫徹落實國家京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，構建促進藥物臨床試驗監(jiān)管領域協(xié)同發(fā)展、高質量發(fā)展的標準體系及制度保障，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商，共同制定的《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》于2021年7月19日重磅發(fā)布，以適應新形勢下監(jiān)管工作的需要，進一步規(guī)范三地藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督管理，提升三地藥物臨床試驗質量管理水平，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，是貫徹落實習近平總書記將京津冀一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略重要講話**的重大舉措。
一、京津冀一體化 藥物臨床試驗先行先試
藥物臨床試驗是對藥物安全性、有效性進行科學評價的一個重要環(huán)節(jié)，藥物臨床試驗機構是試驗運行及質量管理的責任主體，機構所具備的試驗條件及臨床試驗質量管理體系直接關系到試驗數據的規(guī)范性、完整性、真實性。隨著新版《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的陸續(xù)出臺，對藥物臨床試驗機構準入及運行管理、藥物臨床試驗項目審批管理、藥物臨床試驗質量管理等方面提出了新的規(guī)定、新的要求，如藥物臨床試驗機構準入管理由審批改為備案，藥物臨床試驗實施默示許可等。在京津冀協(xié)同發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略中，三地優(yōu)勢互補、良性互動、共贏發(fā)展，“1+1+1>3”成效日漸顯現(xiàn)，為進一步貫徹落實國家京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，構建促進藥物臨床試驗監(jiān)管領域協(xié)同發(fā)展、高質量發(fā)展的標準體系及制度保障，三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》，建立藥品監(jiān)管領域三地首 個統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標準，合力推動京津冀藥物臨床試驗機構質量管理水平的整體提升，促進京津冀三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補、互利共贏、協(xié)同發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域性合作示范效應，日常監(jiān)督檢查標準是京津冀三地藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗機構實施監(jiān)督管理的指導和依據，也是藥物臨床試驗機構加強內部管理的重要參考。
二、臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準亮點搶先看
京津冀一體化上升為國家戰(zhàn)略，京津冀醫(yī)藥產業(yè)如何協(xié)調發(fā)展？沒有現(xiàn)成的經驗和方案可以照搬，要回答好“1+1+1>3”這個重大命題，既需要實踐探索，也需要理論支撐，必須立足實際思考、著眼長遠謀劃，藥品安全與否對于人們的身體健康至關重要，京津冀首次探索統(tǒng)一實施區(qū)域性的日常監(jiān)督檢查標準（包括備案后的首次監(jiān)督檢查），在標準執(zhí)行過程中難免會遇到一些問題，應探索三地藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式，加強三地監(jiān)管工作交流，及時就標準執(zhí)行過程中的有關問題進行溝通、研究；同時，在檢查員培養(yǎng)、臨床試驗數據核查、服務產業(yè)發(fā)展等方面加強相互協(xié)作，促進區(qū)域協(xié)同發(fā)展。
1. 指導思想：
“依從性、規(guī)范性、可操作性”為指導思想。
2. 基本原則：
“過程監(jiān)管、風險控制”，既關注機構備案條件的持續(xù)符合性，同時還突出對藥物臨床試驗機構運行及項目實施過程合規(guī)性、數據可靠性的動態(tài)監(jiān)管。
3. 檢查標準框架：
分為藥物臨床試驗組織管理機構、倫理委員會、專業(yè)三個部分，包括30個檢查環(huán)節(jié)、133個檢查項目。其中關鍵項目18項（標示為“★”），一般項目115項。
4. 藥物臨床試驗組織管理機構主要檢查項目
包括8個檢查環(huán)節(jié)，分別為A1.資質條件與備案管理、A2.組織機構與人員、A3.場所與設施設備、A4.質量體系文件及檔案管理、A5.試驗用藥品管理、A6.質量管理、A7.應急與搶救、A8.其它；
包括34個檢查項目，其中關鍵項目4項，一般項目30項。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內容包括25個檢查項目（不涉及A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4），其中關鍵項目4項，一般項目21項。
5. 倫理委員會主要檢查項目
包括7個檢查環(huán)節(jié)，分別為B1.倫理委員會備案、B2.組成與人員、B3.場所與設施設備、B4.制度文件與檔案管理、B5.倫理審查、B6.安全性信息的處理、B7.其它；
包括31個檢查項目，其中關鍵項目4項，一般項目27項。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內容包括15個檢查項目（不涉及B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2），其中關鍵項目4項，一般項目11項。
6. 專業(yè)主要檢查項目
分為專業(yè)和臨床試驗項目兩個方面，包括15個檢查環(huán)節(jié)，分別為專業(yè)條件及管理6個檢查環(huán)節(jié)，包括C1.資質與備案管理、C2.組織機構與人員管理、C3.專業(yè)條件與設施設備、C4.質量體系文件與文檔管理、C5.質量控制、C6.其它；臨床試驗項目抽查9個檢查環(huán)節(jié)，包括C7.臨床試驗許可與條件、C8.知情同意、C9.受試者篩選入組及方案執(zhí)行、C10.臨床試驗數據和檔案管理、C11.臨床試驗數據溯源、C12.試驗用藥品管理、C13.安全性信息管理、C14.委托研究及C15.其它檢查環(huán)節(jié)。
包括68個檢查項目，其中關鍵項目10項，一般項目58項。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內容包括20個檢查項目（不涉及C5、C7-C15），其中關鍵項目7項，一般項目13項。
7. 檢查結果評定標準
檢查結果按機構、倫理委員會、專業(yè)項目三部分分別評定。
參考文獻
[1] http://yjj.beijing.gov.cn
[2] www.aidchina.com.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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