推進(jìn)京津冀一體化三地探索藥物臨床試驗機構日常監管工作協(xié)作新模式

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2021-08-03

北京市藥品監督管理局

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家京津冀協(xié)同發(fā)展戰略，構建促進(jìn)藥物臨床試驗監管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的標準體系及制度保障，北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局協(xié)商，共同制定的《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》于2021年7月19日重磅發(fā)布，以適應新形勢下監管工作的需要，進(jìn)一步規范三地藥物臨床試驗機構日常監督管理，提升三地藥物臨床試驗質(zhì)量管理水平，服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記將京津冀一體化發(fā)展上升為國家戰略重要講話(huà)**的重大舉措。

一、京津冀一體化藥物臨床試驗先行先試

藥物臨床試驗

藥物臨床試驗是對藥物安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的一個(gè)重要環(huán)節，藥物臨床試驗機構是試驗運行及質(zhì)量管理的責任主體，機構所具備的試驗條件及臨床試驗質(zhì)量管理體系直接關(guān)系到試驗數據的規范性、完整性、真實(shí)性。隨著(zhù)新版《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的陸續出臺，對藥物臨床試驗機構準入及運行管理、藥物臨床試驗項目審批管理、藥物臨床試驗質(zhì)量管理等方面提出了新的規定、新的要求，如藥物臨床試驗機構準入管理由審批改為備案，藥物臨床試驗實(shí)施默示許可等。在京津冀協(xié)同發(fā)展上升為國家戰略中，三地優(yōu)勢互補、良性互動(dòng)、共贏(yíng)發(fā)展，“1+1+1>3”成效日漸顯現，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家京津冀協(xié)同發(fā)展戰略，構建促進(jìn)藥物臨床試驗監管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的標準體系及制度保障，三地藥品監管部門(mén)聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準》，建立藥品監管領(lǐng)域三地首個(gè)統一的區域性檢查標準，合力推動(dòng)京津冀藥物臨床試驗機構質(zhì)量管理水平的整體提升，促進(jìn)京津冀三地藥品監管優(yōu)勢互補、互利共贏(yíng)、協(xié)同發(fā)展，發(fā)揮區域性合作示范效應，日常監督檢查標準是京津冀三地藥品監管部門(mén)對藥物臨床試驗機構實(shí)施監督管理的指導和依據，也是藥物臨床試驗機構加強內部管理的重要參考。

二、臨床試驗機構日常監督檢查標準亮點(diǎn)搶先看

京津冀一體化上升為國家戰略，京津冀醫藥產(chǎn)業(yè)如何協(xié)調發(fā)展？沒(méi)有現成的經(jīng)驗和方案可以照搬，要回答好“1+1+1>3”這個(gè)重大命題，既需要實(shí)踐探索，也需要理論支撐，必須立足實(shí)際思考、著(zhù)眼長(cháng)遠謀劃，藥品安全與否對于人們的身體健康至關(guān)重要，京津冀首次探索統一實(shí)施區域性的日常監督檢查標準（包括備案后的首次監督檢查），在標準執行過(guò)程中難免會(huì )遇到一些問(wèn)題，應探索三地藥物臨床試驗機構日常監管工作協(xié)作新模式，加強三地監管工作交流，及時(shí)就標準執行過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通、研究；同時(shí)，在檢查員培養、臨床試驗數據核查、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面加強相互協(xié)作，促進(jìn)區域協(xié)同發(fā)展。

1. 指導思想：

“依從性、規范性、可操作性”為指導思想。

2. 基本原則：

“過(guò)程監管、風(fēng)險控制”，既關(guān)注機構備案條件的持續符合性，同時(shí)還突出對藥物臨床試驗機構運行及項目實(shí)施過(guò)程合規性、數據可靠性的動(dòng)態(tài)監管。

3. 檢查標準框架：

分為藥物臨床試驗組織管理機構、倫理委員會(huì )、專(zhuān)業(yè)三個(gè)部分，包括30個(gè)檢查環(huán)節、133個(gè)檢查項目。其中關(guān)鍵項目18項（標示為“★”），一般項目115項。

4. 藥物臨床試驗組織管理機構主要檢查項目

包括8個(gè)檢查環(huán)節，分別為A1.資質(zhì)條件與備案管理、A2.組織機構與人員、A3.場(chǎng)所與設施設備、A4.質(zhì)量體系文件及檔案管理、A5.試驗用藥品管理、A6.質(zhì)量管理、A7.應急與搶救、A8.其它；

包括34個(gè)檢查項目，其中關(guān)鍵項目4項，一般項目30項。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內容包括25個(gè)檢查項目（不涉及A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4），其中關(guān)鍵項目4項，一般項目21項。

5. 倫理委員會(huì )主要檢查項目

包括7個(gè)檢查環(huán)節，分別為B1.倫理委員會(huì )備案、B2.組成與人員、B3.場(chǎng)所與設施設備、B4.制度文件與檔案管理、B5.倫理審查、B6.安全性信息的處理、B7.其它；

包括31個(gè)檢查項目，其中關(guān)鍵項目4項，一般項目27項。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內容包括15個(gè)檢查項目（不涉及B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2），其中關(guān)鍵項目4項，一般項目11項。

6. 專(zhuān)業(yè)主要檢查項目

分為專(zhuān)業(yè)和臨床試驗項目?jì)蓚€(gè)方面，包括15個(gè)檢查環(huán)節，分別為專(zhuān)業(yè)條件及管理6個(gè)檢查環(huán)節，包括C1.資質(zhì)與備案管理、C2.組織機構與人員管理、C3.專(zhuān)業(yè)條件與設施設備、C4.質(zhì)量體系文件與文檔管理、C5.質(zhì)量控制、C6.其它；臨床試驗項目抽查9個(gè)檢查環(huán)節，包括C7.臨床試驗許可與條件、C8.知情同意、C9.受試者篩選入組及方案執行、C10.臨床試驗數據和檔案管理、C11.臨床試驗數據溯源、C12.試驗用藥品管理、C13.安全性信息管理、C14.委托研究及C15.其它檢查環(huán)節。

包括68個(gè)檢查項目，其中關(guān)鍵項目10項，一般項目58項。如僅涉及對備案條件的檢查，檢查內容包括20個(gè)檢查項目（不涉及C5、C7-C15），其中關(guān)鍵項目7項，一般項目13項。

7. 檢查結果評定標準

檢查結果按機構、倫理委員會(huì )、專(zhuān)業(yè)項目三部分分別評定。