新規(guī) | 執(zhí)法實(shí)踐中如何界定中藥飲片“尚不影響安全性和有效性”？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-05-14

2021年4月30日，五一假期前最后一個(gè)工作日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步解釋了新修訂《藥品管理法》第98條劣藥情形第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定，主要規(guī)定了影響安全性有效性的項(xiàng)目、不影響安全性有效性項(xiàng)目及限量值等方面的內(nèi)容。? ?

2021年4月30日，五一假期前最后一個(gè)工作日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步解釋了新修訂《藥品管理法》第98條劣藥情形第七項(xiàng)規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的認(rèn)定，主要規(guī)定了影響安全性有效性的項(xiàng)目、不影響安全性有效性項(xiàng)目及限量值等方面的內(nèi)容。

一、執(zhí)法實(shí)踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”

新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告”。這一規(guī)定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復(fù)雜性等特殊性。但是，目前在執(zhí)法實(shí)踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”國家沒有制定具體的規(guī)定。對于如何適用該款，執(zhí)法實(shí)踐中，部分藥品監(jiān)管部門對不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，往往只作出責(zé)令改正、警告的處罰，而沒有沒收違法藥品和違法所得，這樣的行政處罰，實(shí)際上是對法律規(guī)定理解和執(zhí)行存在誤區(qū)和偏差。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)呼聲高，迫切要求制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。為此，安徽省和山東省藥監(jiān)局在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上，都已發(fā)布正式版本，分別是2019年12月24日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性判定的指導(dǎo)意見》的通知；2021年4月30日，五一假期前最后一個(gè)工作日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》，另外陜西省、甘肅省、廣東省、四川省等省局也陸續(xù)發(fā)布了征求意見稿。

二、“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的具體項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)對照看