近日，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙）的2.4類(lèi)注冊申請（相關(guān)受理號為JXHS2000150/151）進(jìn)入行政審批階段，預計不日將在國內獲批第三個(gè)適應癥--表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
甲磺酸奧希替尼（osimertinib；Tagrisso）是一款第三代表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，2015年被FDA批準用于治療經(jīng)治的NSCLC，2018年被FDA批準一線(xiàn)治療存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉移性NSCLC，2020年12月被FDA批準用于EGFR突變NSCLC患者術(shù)后的輔助治療。
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據，肺癌全球發(fā)病率排名第二，死亡率排 名 第 一，其中大約80%-85%屬于NSCLC。EGFR是NSCLC的主要驅動(dòng)基因，大約20%的NSCLC患者攜帶該突變，亞裔人群中EGFR突變發(fā)生率更高，達40%。大多數NSCLC患者確診時(shí)處于晚期無(wú)法手術(shù)，不過(guò)仍有30%患者可以在早期確診，并進(jìn)行根治性手術(shù)。但近一半ⅠB期NSCLC患者和超過(guò)四分之三ⅢA期NSCLC患者在五年內經(jīng)歷復發(fā)。
如何降低術(shù)后肺癌患者的復發(fā)風(fēng)險，提高患者的生存質(zhì)量一直是臨床研究的追求目標。在2020年ASCO大會(huì )上，奧希替尼用于EGFR突變ⅠB-ⅢA期NSCLC術(shù)后輔助治療的ADAURA研究結果顯示：與安慰劑相比，奧希替尼組顯著(zhù)延長(cháng)Ⅱ-ⅢA期患者的中位DFS(無(wú)病生存期)，降低83%的疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險。在所有人群中，奧希替尼使患者疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險下降80%。值得一提的是，2021《NCCN指南》（V1版）推薦奧希替尼用于ⅠB-ⅢA期EGFR突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療，無(wú)論其是否接受過(guò)輔助化療或不耐受化療。
自2015年獲批上市以來(lái)，奧希替尼從晚期NSCLC的二線(xiàn)用藥發(fā)展為一線(xiàn)用藥，從NSCLC晚期用藥發(fā)展為早期用藥，重塑了EGFR用藥體系。隨著(zhù)獲批范圍和適應人群的增加，奧希替尼年銷(xiāo)售額逐年攀升，從2019年開(kāi)始連續兩年蟬聯(lián)阿斯利康核心產(chǎn)品銷(xiāo)售額排行榜榜首，2020年43.28億美元。
在國內，奧希替尼最早于2017年3月被NMPA批準用于既往經(jīng)EGFR-TKIs治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，商品名為泰瑞沙，2018年被納入國家醫保。2019年9月，該藥又被NMPA批準用于一線(xiàn)治療EGFR突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2020年12月，泰瑞沙一線(xiàn)治療NSCLC的適應癥被納入國家醫保，二線(xiàn)治療NSCLC適應癥成功續約，成為唯一一款一線(xiàn)治療NSCLC適應癥進(jìn)入醫保的第三代EGFR-TKI。
期待奧希替尼可以早日在國內正式被批準用于EGFR突變NSCLC成人患者術(shù)后的輔助治療。相信隨著(zhù)醫保降價(jià)，奧希替尼可以惠及更多患者。
國內三代EGFR-TKIs市場(chǎng)三足鼎立，還有兩款已報產(chǎn)
目前，國內已經(jīng)批準三款EGFR-TKIs，即奧希替尼、阿美替尼和艾氟替尼，其中兩款國產(chǎn)，一款進(jìn)口。除了伏美替尼，奧希替尼和阿美替尼均成功進(jìn)入國家醫保。據悉，奧希替尼最新價(jià)格為5580元/盒（80mg*30片），一月一盒按70%報銷(xiāo)，報銷(xiāo)后月治療費用為1674元，而阿美替尼最新價(jià)格為3520元/盒（55mg*20片），一月三盒按70%報銷(xiāo)，報銷(xiāo)后月治療費用為3168元，較奧希替尼治療成本高。
此外，目前還有兩款第三代EGFR-TKIs處于上市申請階段，即艾森生物的艾維替尼和貝達藥業(yè)的貝福替尼，其中艾維替尼的上市申請于2018年6月被CDE受理，預計今年有望獲批。而且還有多款三代EGFR-TKIs處于臨床試驗階段，如倍而達藥業(yè)的BPI-7711、圣和藥業(yè)的奧瑞替尼、潤新生物的RX518等。
單從三代EGFR-TKIs市場(chǎng)就可見(jiàn)我國藥業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷增強，而且我國藥業(yè)也開(kāi)始逐漸進(jìn)軍海外市場(chǎng)。2020年5月艾森生物將艾維替尼在我國境外所有地區的所有適應癥權益獨家許可給Sorrento公司。2020年7月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區之外的開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化權益獨家授權給EQRx公司。
此外，在國內獲批的多款EGFR-TKIs中除了阿美替尼和伏美替尼，還有一款國產(chǎn)EGFR-TKI，即貝達藥業(yè)的埃克替尼（商品名：凱美納）。它是國內批準的唯一一款國產(chǎn)原研一代EGFR-TKI，于2016年5月在國內獲批，2020年銷(xiāo)售額達18.7億元。
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