2021年3月15日，國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）的"2021年工作計(jì)劃"也新鮮出爐，醫(yī)藥人士朋友圈被一則"2021年P(guān)IC/S 在其工作計(jì)劃中指出，將把完成與中國 NMPA的加入談判作為優(yōu)先事項(xiàng)"的消息瘋狂刷屏，一石激起千層浪，讓我們再次看到了中國NMPA加速與國際接軌的決心與行動。中國藥品出口的瓶頸在于國際認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，中國的藥品要想進(jìn)入國際主流市場，首先要過認(rèn)證關(guān)，加入PIC/S是實(shí)現(xiàn)我國與歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)的重要基礎(chǔ)，本文為大家梳理了國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）相關(guān)知識點(diǎn)。
一、"PIC"或"PIC/S"，你分得清嗎?
PIC/S，英文全稱The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，中文翻譯為國際藥品認(rèn)證合作組織或國際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃等。最早可溯源到1970年,歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟( EFTA)中英國、葡萄牙等10個國家為消除藥品貿(mào)易壁壘、促進(jìn)藥品 GMP 執(zhí)行的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，成立藥品檢查聯(lián)盟 (Pharmaceutical Inspection Convention，PIC),隨后又吸收了澳大利亞等8個國家，但歐盟法律規(guī)定:除了歐盟,歐盟成員國不能與其他國家簽署條約，于是在1995年，建立了更加廣泛靈活的、不太正式國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S),來代替PIC國家之間的法律條約協(xié)定，成為世界上唯一的由各國GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國際合作組織，持續(xù)致力于促進(jìn)GMP的國際交流合作和檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，PIC/S和PIC主要區(qū)別如下表：
二、PIC/S組織機(jī)構(gòu)如何運(yùn)行？
PIC/S設(shè)有委員會 (Committee，CO)、執(zhí)行委員會 (Executive Bureau，EB) 和秘書處三個職能組織。
三、中國如何布局加入PIC/S
隨著中國藥監(jiān)局在2017年6月19日加入ICH，中國藥監(jiān)局什么時候加入PIC/S組織，也被行業(yè)所關(guān)注。PIC/S作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，它頒布的GMP是迄今全球最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腉MP規(guī)范，加入PIC/S，可提升我國藥品GMP監(jiān)管水平，有利于我國制藥企業(yè)盡快與國際接軌，加快藥品出口步伐，是中國制藥走向國際市場的根本保障。
四、2021年P(guān)IC/S指南修訂清單有哪些？
將與 EMA 的 GMDP 檢查員工作組（IWG）緊密合作進(jìn)一步修訂 PIC/S GMP 指南，PIC/S一般會根據(jù)EMA-PIC/S聯(lián)合咨詢程序通過IWG 起草工作組的專家參與該工作。2021年，將繼續(xù)進(jìn)行以下修訂工作：
PIC/S還將就修訂后的歐盟附錄16（QP&批放行認(rèn)證）的轉(zhuǎn)化工作，PIC/S已經(jīng)完成了對歐盟附錄13《臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)》的轉(zhuǎn)化，該附錄將于2021年下半年在歐盟和PIC/S同時生效。PIC/S還將通過瑞士藥監(jiān)局在起草工作組的參與繼續(xù)監(jiān)督歐盟附錄21《藥品進(jìn)口》的制定。PIC/S還將進(jìn)一步修訂與GMDP相關(guān)的指南文件，清單如下表：
參考文獻(xiàn)
[1] picscheme.org
[2] 鄭永俠等.國際藥品檢查組織（PIC/S）申請加入程序及對我國的啟示。
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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