3月11日，據NMPA官網(wǎng)，石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司4類(lèi)仿制藥「乙磺酸尼達尼布軟膠囊」獲批，適應癥為特發(fā)性肺纖維化，這意味著(zhù)首 款國產(chǎn)尼達尼布獲批問(wèn)世。
原研尼達尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，可競爭性抑制成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR 1-3）、血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長(cháng)因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶。2014年10月，尼達尼布被FDA批準治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），商品名為Ofev，隨后又被批準用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）、系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）和慢性進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病（PF-ILD），不過(guò)其治療NSCLC時(shí)以Vargatef的商品名上市銷(xiāo)售。
2015年，Ofev被納入特發(fā)性肺纖維化新指南。目前，Ofev已在全球80多個(gè)國家被批準用于治療IPF，40多個(gè)國家被批準用于治療SSc-ILD。隨著(zhù)適應癥和獲批范圍的擴大，Ofev銷(xiāo)售額逐年攀升，2019年達到16.7億美元。此外，去年勃林格殷格翰啟動(dòng)了Ofev治療間質(zhì)性肺病（IDL）兒科患者的全球III期臨床研究InPedILD（NCT04093024）。
在國內，原研尼達尼布于2017年9月被NMPA批準用于治療IPF，商品名為維加特。隨后又先后被NMPA用于治療SSc-ILD（2020/06）和PF-ILD（2020/12）。值得國民慶幸的是，尼達尼布在2020年醫報談判中成功入圍，價(jià)格下降到 92.876 元(100mg)，IPF和SSc-ILD適應癥均在報銷(xiāo)范圍。
據悉，尼達尼布在國內的核心專(zhuān)利于2020年10月9日到期，（據insight數據庫）目前國內已有已有多家企業(yè)布局尼達尼布仿制藥市場(chǎng)。除石藥集團已經(jīng)獲批外，豪森藥業(yè)處于BE試驗階段，正大天晴、先聲藥業(yè)、青峰藥業(yè)等8家企業(yè)已經(jīng)批準臨床。
特發(fā)性肺纖維化是一種罕見(jiàn)的肺部疾病，是特發(fā)性間質(zhì)性肺炎分類(lèi)中的主要亞型，會(huì )造成致命的、不可逆轉的、漸進(jìn)性的肺部疤痕（纖維化），導致呼吸困難，同時(shí)導致心臟、肌肉和關(guān)鍵器官無(wú)法獲得足夠的氧氣來(lái)正常工作。據文獻報道，IPF年發(fā)病率為（6.8～16.3）/10萬(wàn)人，從最初確診到死亡中位生存期3～5年，預后差，死亡率高。
目前還未有任何一種藥物能夠逆轉或阻止肺纖維化的發(fā)展，但隨著(zhù)對間質(zhì)性肺疾病發(fā)病機制的深入研究，IPF治療觀(guān)念已從單純抗炎轉變?yōu)榭估w維化治療。據insight數據庫，國內批準的抗纖維化藥物有吡非尼酮和尼達尼布。其中吡非尼酮也是一種口服多靶點(diǎn)小分子治療藥物，在體外和肺纖維化動(dòng)物模型中均表現出抗炎、抗氧化和抗纖維化作用。
原研吡非尼酮(pirfenidone,Esbriet)最早于2011年在歐洲被批準用于治療輕度至中度IPF成人患者，原研企業(yè)是羅氏，2021年1月其治療無(wú)法分類(lèi)的間質(zhì)性肺病（UILD）的補充新藥申請被FDA受理。目前，原研吡非尼酮未在國內獲批，但康蒂尼藥業(yè)和凱因科技以后先后于2013年12月和2019年9月取得吡非尼酮仿制藥生產(chǎn)批件。
作為IPF的拳頭產(chǎn)品，Ofev和Esbriet的市場(chǎng)表現還算吸睛，其撐起的IPF市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)20億美元。不過(guò)Esbriet 2020年銷(xiāo)售額已經(jīng)出現下滑，而Ofev隨著(zhù)專(zhuān)利到期，預計未來(lái)銷(xiāo)售額勢必會(huì )受到影響。
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