12月18日，據NMPA官網(wǎng)，勃林格殷格翰「乙磺酸尼達尼布軟膠囊」的第三個(gè)適應癥申請（相關(guān)受理號為JXHS1900169/170）取得批準證明文件，這意味該藥正式在國內被批準用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）。
間質(zhì)性肺疾病（ILD）是包含200多種可導致肺纖維化的疾病群體總稱(chēng)。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出現不可逆轉的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會(huì )發(fā)展為進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD），會(huì )導致患者呼吸困難，具有較高的死亡率。PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷，包括過(guò)敏性肺炎、結節病、自身免疫性間質(zhì)性肺疾病（如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病、混合型結締組織疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病）、特發(fā)性非特異性間質(zhì)性肺炎、以及未分類(lèi)的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎等。
尼達尼布（Nintedanib）是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)競爭性抑制成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR 1-3）、血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長(cháng)因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉換起關(guān)鍵作用的信號傳導，從而抑制肺纖維化病變。
自2014年10月被FDA批準治療特異性肺纖維化（IPF）來(lái)，尼達尼布在全球已經(jīng)獲批了多個(gè)適應癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細胞肺癌（NSCLC，商品名為Vargatef）、系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）和慢性進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病（PF-ILD）。其中，尼達尼布治療慢性PF-ILD的適應癥在今年3月被FDA批準，成為FDA批準的首個(gè)治療PF-ILD的治療藥物
適應癥不同，尼達尼布的商品名也不同，其中該藥在歐盟獲批治療NSCLC時(shí)的商品名為Vargatef，而獲批治療其他上述適應癥時(shí)的商品名為Ofev。值得一提的是，2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥。
自上市后，Ofev的銷(xiāo)售額逐年攀升，并在2017年突破10億美元，而且近年來(lái)一直保持增長(cháng)趨勢，2019年銷(xiāo)售額達到16.7億美元。此外，勃林格殷格翰還將尼達尼布的開(kāi)發(fā)用于治療卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤等腫瘤。
在國內，尼達尼布于2017年9月首次被NMPA批準用于治療特發(fā)性肺纖維化，商品名為維加特。隨后，該藥又于今年6月被批準用于治療系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）。
此次，維加特治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）的上市申請是基于INBUILD研究結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期研究，在15個(gè)國家/地區的153個(gè)研究中心，旨在評價(jià)52周內尼達尼布（150 mg，每天2次）對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。結果顯示：尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，達到主要終點(diǎn)。
據insight數據庫，一粒100mg維加特的最新中標價(jià)為263.37元，一粒150mg維加特的最新中標價(jià)為359.25元，按每日兩次，一次一粒算，每月的治療費用也在15000元或者22000元左右，遠遠超出國民負擔范圍。不過(guò)值得期待的是，維加特已經(jīng)通過(guò)2020年醫保初審，期待其可以最終進(jìn)入醫保名單。
此外，值得一提的是，目前國內已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始尼達尼布仿制藥市場(chǎng)，石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司已經(jīng)遞交了乙磺酸尼達尼布軟膠囊的4類(lèi)仿制藥上市申請，相關(guān)受理號為CYHS1900302/303,據insight數據庫藥品審評時(shí)光軸，該上市申請已完成第二輪資料發(fā)布。而且，豪森藥業(yè)也正在進(jìn)行BE試驗，預計未來(lái)很快就會(huì )有國產(chǎn)尼達尼布獲批問(wèn)世。
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