2021年是中國共產(chǎn)黨成立100周年，是"十四五"規劃的開(kāi)局之年，也是藥品上市后監管新起點(diǎn)，2021年離藥監局要求藥品上市許可持有人每年3月31日前上報藥品年度報告的時(shí)限（**年報另有規定），時(shí)間余額不多了，還未準備的企業(yè)要抓緊了，本文為大家梳理了2020年12月10日國家藥品監督管理局發(fā)布《藥品年度報告管理規定》（征求意見(jiàn)稿）中關(guān)于年度報告撰寫(xiě)主要內容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、什么是藥品年度報告？
藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等方面的信息，進(jìn)行匯總和統計所形成的報告；藥品年度報告是MAH的固有的責任和義務(wù)，報告藥品全生命周期管理的主要內容，是藥品上市后管理的重要一環(huán)。新發(fā)布實(shí)施的《藥品管理法》和兩辦法（《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關(guān)內容，梳理如下：
(1) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第三十七條規定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告；
(2) 2020年7月1日起施行的新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第三十九條規定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監督管理局規定每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
(3) 2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第八十條 以下變更，持有人應當在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；（二）國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。
二、藥品年度報告如何報？
新《藥品管理法》規定：MAH應當按照新修訂《藥品管理法》規定向省級局提交年度報告；《藥品年度報告管理規定》要求MAH應當按照本規定要求收集匯總上一個(gè)自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過(guò)年度報告信息系統進(jìn)行報告，3月31日前可以對已經(jīng)提交的報告自行更正；超過(guò)時(shí)限后不得修改，發(fā)現不符合要求的，持有人應當承擔相應責任。表明國家藥監局和各省級藥監局正在搭建年度報告信息系統。如是當年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實(shí)施報告。
三、藥品年度報告包含哪些內容？
新《藥品管理法》規定了每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向相關(guān)藥品監督管理部門(mén)報告，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品年度報告管理規定》修訂本企業(yè)的藥品年度報告制度，內容建議至少包括以下幾個(gè)方面：
（一）基本信息
包括持有人信息、生產(chǎn)許可信息、生產(chǎn)地址信息和報告信息，舉例如下：
1) 報告周期：2020年01月01日-2020年12月31日
2) 藥品上市許可持有人報告信息
♦ 藥品上市許可持有人名稱(chēng)：****
♦ 藥品生產(chǎn)許可證編號：****
♦ 統一社會(huì )信用代碼：****
♦ 生產(chǎn)地址信息：****
年度報告信息系統填報是注意事項：
(1) 報告周期為上一自然年度的1月1日至12月31日。
(2) 每個(gè)品種填寫(xiě)一份品種報告信息，該品種有多個(gè)制劑規格的（藥品批準文號/注冊證號），只填寫(xiě)一份品種報告；長(cháng)期停產(chǎn)的藥品或者本年度未生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品也應當按照要求每年上報；核發(fā)批準文號的中藥飲片品種和中藥飲片分別按要求進(jìn)行報告。
（二）品種信息
建議包括產(chǎn)品基本情況、產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究、風(fēng)險管理情況等。
(1) 產(chǎn)品基本情況：
表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）
年度報告信息系統填報注意事項：生產(chǎn)狀態(tài)為該品種在上報年度內"生產(chǎn)"或"未生產(chǎn)"，階段性生產(chǎn)的按"生產(chǎn)"填報；一個(gè)品種有多個(gè)生產(chǎn)地址或多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)的應分別列明；中藥飲片根據產(chǎn)品特性的實(shí)際情況填寫(xiě)表格中的相關(guān)信息，不適用的項目填寫(xiě)"N/A"。
(2) 產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況：
2.1產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況（境內）
表2：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）
2.2產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況（境外）
表3：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）
年度報告信息系統填報注意事項：按出口國填寫(xiě)，生產(chǎn)數量、銷(xiāo)售數量分別為該品種上報年度內的所有生產(chǎn)地址所生產(chǎn)、銷(xiāo)售的總數量；數量單位以"萬(wàn)支/萬(wàn)瓶/萬(wàn)片/萬(wàn)粒/萬(wàn)袋…"計；如該藥品屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過(guò)一致性評價(jià)藥品、國家集采藥品、兒童藥品等情形的，需在備注中全部注明。
(3) 上市后研究情況：
表4：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）
年度報告信息系統填報注意事項：
? 附條件批準上市后研究：附條件批準藥品上市后，按照《藥品注冊批件》附件所附條件以及持有人承諾，需繼續完成的工作。所有有關(guān)臨床安全性、有效性、臨床藥理和非臨床毒理學(xué)的藥品上市后研究的進(jìn)度報告簡(jiǎn)述。
? 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)：持有人簡(jiǎn)述該品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)開(kāi)展進(jìn)度情況，已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種同時(shí)上傳批準證明文件。
? 已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更：持有人按照已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導原則界定的微小變更進(jìn)行報告。
(4) 風(fēng)險管理情況：
表5：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、**生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）
四、國外委托加工產(chǎn)品信息（如有）
表6：國外委托加工產(chǎn)品信息
注：按生產(chǎn)線(xiàn)填寫(xiě)
五、報告不規范，會(huì )怎么罰？
【違法情形1】持有人未按照規定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第127條給予警告，責令其20個(gè)工作日內改正；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。
【處罰依據】《藥品年度報告管理規定》（征求意見(jiàn)稿）第16條。
【違法情形2】未按照規定提交年度報告，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：
【處罰依據】新《藥品管理法》第127條。
【違法情形3】持有人年度報告隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等五年內不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。
【處罰依據】新《藥品管理法》第126條。
參考文獻
[1] www.NMPA.org.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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