重磅！MAH趕緊學(xué)，國家藥監局發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件》模板

熱門(mén)推薦： MAH , 管理文件 , 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 ,

作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2020-12-04

2020年12月03日，國家藥品監督管理局核查中心官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），本文為大家梳理了本指南中關(guān)于藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件撰寫(xiě)重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件

新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》自2020年7月1日起施行，2020年是新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》實(shí)施后新監管時(shí)代的起步之年，新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第七十四條定義了場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場(chǎng)地管理文件有關(guān)要求另行制定。不知不覺(jué)中,2020年只剩下不到1個(gè)月了，而藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件另行制定何時(shí)出？如何撰寫(xiě)？是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的系列問(wèn)題之一。2020年12月03日，國家藥品監督管理局核查中心官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），截止日期至2020年12月18日，此指南是為落實(shí)《藥品管理法》、《**管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等文件**，進(jìn)一步規范指導MAH梳理和總結藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件編寫(xiě)情況。本文為大家梳理了本指南中關(guān)于藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件撰寫(xiě)重點(diǎn)內容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見(jiàn)。

一、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件法律依據

2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第二十四條規定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規定提交并持續更新場(chǎng)地管理文件，對質(zhì)量體系運行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和持續改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

二、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件格式要求

(1) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件應當以電子文本和紙質(zhì)文本兩種方式同時(shí)儲存。紙質(zhì)文件應當為電子文本使用A4紙打印所得。

(2) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件（電子文本）提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)，并根據情況及時(shí)或定期更新。

(3) 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件應當有版本號、生效日期、變更歷史等并經(jīng)本企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當進(jìn)行定期審核其藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件，以保證其為最新版本并代表該場(chǎng)地的最新生產(chǎn)活動(dòng)。每個(gè)附件可有單獨的生效日期和文件修訂歷史，單獨更新。

(4) 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件分為正文、附件2個(gè)部分，至少應當包含生產(chǎn)場(chǎng)地的質(zhì)量管理方針及在本生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行的藥品生產(chǎn)操作和/或質(zhì)量控制活動(dòng)，原則上不得超過(guò)30頁(yè)。

三、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件時(shí)間要求

(1) 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件必須在該生產(chǎn)場(chǎng)地獲得《藥品生產(chǎn)許可證》后10日內提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)。

(2) 《藥品生產(chǎn)許可證》內容變更的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后10日內更新其相關(guān)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件并提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)。

(3) 根據藥品生產(chǎn)場(chǎng)地各類(lèi)變更（如藥品生產(chǎn)相關(guān)的廠(chǎng)房設施設備變更）的性質(zhì)、范圍及對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度，藥品生產(chǎn)企業(yè)判斷為主要變更的，如需變更相應藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件，應當及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)更新；其他變更所致藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件變更，可在每年11月30日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)更新。

(4) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》失效后，該生產(chǎn)企業(yè)所涉及的所有藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件自動(dòng)失效；藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一生產(chǎn)場(chǎng)地在《藥品生產(chǎn)許可證》中去除后，該生產(chǎn)場(chǎng)地的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件自動(dòng)失效。

四、企業(yè)如何建立藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件制度

新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》規定了場(chǎng)地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫(xiě)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿）制定本企業(yè)的場(chǎng)地管理文件制度，內容建議至少包括以下幾個(gè)方面：

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件指南