12月2日，據CDE官網(wǎng)恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第三個(gè)新適應癥上市申請被受理，據該藥在國內開(kāi)展的臨床試驗，筆者猜測此次申報的新適應癥是全身**。
甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物。瑞馬唑侖是由 GSK 公司設計、PaionAG 公司開(kāi)發(fā)一種短效 GABAa 受體激動(dòng)劑，其起效快、失效迅速，對于呼吸系統以及心血管幾乎無(wú)抑制，同時(shí)通過(guò)組織酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無(wú)活性，且可被氟馬西尼拮抗，相比傳統使用的咪 達 唑 侖和丙泊酚具有更明顯的優(yōu)勢。
2019年12月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次被NMPA批準，用于胃鏡檢查鎮靜，商品名為瑞倍寧。2020年6月，該藥又被批準用于結腸鏡檢查鎮靜。
此外，據CDE藥物臨床試驗登記與信息公司平臺甲苯磺酸瑞馬唑侖還被開(kāi)發(fā)用于全身**、支氣管診療鎮靜。而且，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于非插管**手術(shù)前、手術(shù)中及其他操作過(guò)程中的鎮靜和ICU機械通氣鎮靜的臨床試驗申請也已獲得默許。據上述適應癥相關(guān)臨床試驗進(jìn)度，筆者推測此次申報的新適應癥為全身**。
提到瑞倍寧，就不得不說(shuō)人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖，該藥是人福藥業(yè)于2012年以300萬(wàn)元以及后續銷(xiāo)售分成的協(xié)議獲得的一款產(chǎn)品，但該藥的進(jìn)度卻明顯有點(diǎn)落后，今年7月剛被NMPA批準用于結腸鏡診療時(shí)鎮靜，商品名為銳馬。
這兩款藥物開(kāi)發(fā)的適應癥存在很大的重合，該藥也被開(kāi)發(fā)用于全身**誘導和維持、支氣管診療時(shí)鎮靜，預計兩者勢必將展開(kāi)激烈的市場(chǎng)爭奪戰。據insight數據庫，瑞倍寧（36mg/支）的最新中標價(jià)為266元，銳馬（25mg/支）在山東的廢標價(jià)31.98元，似乎有點(diǎn)打價(jià)格戰的趨勢。
說(shuō)到**藥，就不得不說(shuō)恒瑞醫藥和人福藥業(yè)這兩家企業(yè)，它們都是國內**領(lǐng)域的領(lǐng)先者。其中人福藥業(yè)的**產(chǎn)品以芬 太 尼為核心，主要產(chǎn)品包括枸櫞酸芬 太 尼注射液、枸櫞酸舒芬 太 尼注射液、注射用鹽酸瑞芬 太 尼和鹽酸阿芬 太 尼注射液，其中舒芬 太 尼和阿芬 太 尼是人福藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，此外人福藥業(yè)還有氫嗎 啡酮這個(gè)獨家產(chǎn)品。芬 太 尼是一種常用的鎮痛藥物，也可以作為**輔助藥物與**藥物合用，據悉人福藥業(yè)在國內芬 太 尼市場(chǎng)的占有率高達80%。
而恒瑞醫藥的**產(chǎn)品包括右美托咪定、七氟烷、布托啡諾、順阿曲庫銨以及甲苯磺酸瑞馬唑侖，其中僅布托啡諾是恒瑞醫藥的獨家產(chǎn)品。右美托咪定用于行全身**的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時(shí)的鎮靜，七氟烷則是臨床上最常用的吸入**藥，據米內網(wǎng)數據恒瑞醫藥在這兩款產(chǎn)品領(lǐng)域一騎絕塵，2018年的市場(chǎng)占有率分別超過(guò)50%和80%。
此外，人福藥業(yè)和恒瑞醫藥還有一款相同的在研**產(chǎn)品，即M6G(嗎 啡-6-葡萄糖苷酸），該藥是嗎 啡在體內的活性代謝物，屬于阿 片類(lèi)鎮痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎 啡制劑相比，M6G鎮痛活性更強，維持時(shí)間更長(cháng)，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。據insight數據庫，人福藥業(yè)M6G的1期臨床試驗已經(jīng)完成，而恒瑞藥業(yè)M6G的1期臨床試驗還未完成。如今，恒瑞醫藥在瑞馬唑侖領(lǐng)域領(lǐng)先人福藥業(yè)，但是從各自**產(chǎn)品管線(xiàn)來(lái)看，未來(lái)國內**產(chǎn)品企業(yè)格局如何現在還不好定論。
參考資料：
[1] https://med.sina.com/article_detail_100_2_35534.html
[2] http://www.51qe.cn/yiyaiyingxiao/yiyaozhichang/2020-04-18/65594.html
[3] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1672834348854709155&wfr=spider&for=pc
[4] CDE官網(wǎng)
[5] Insight數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
