即將國內上市恒瑞重磅**藥甲苯磺酸瑞馬唑侖正在獲批路上

熱門(mén)推薦： ** , 甲苯磺酸瑞馬唑侖 , 恒瑞 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-12-24

近日，恒瑞醫藥旗下1類(lèi)**新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請辦理狀態(tài)已變?yōu)?在審批"，這款重磅**新藥即將國內獲批上市。

近日，恒瑞醫藥旗下1類(lèi)**新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請辦理狀態(tài)已變?yōu)?quot;在審批"，這款重磅**新藥即將國內獲批上市。

恒瑞1類(lèi)**新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖的國內申報狀態(tài)

資料來(lái)源：CDE

2018年首個(gè)報產(chǎn)的國產(chǎn)新藥

恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類(lèi)，是一種短效的 GABAa 受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。

2018年3 月，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的國內上市申請獲得CDE承辦受理，受理號 CXHS1800002，這是2018 年國內首個(gè)申報生產(chǎn)的1類(lèi)新藥。同年4 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖憑借與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢被納入到CDE的優(yōu)先審評名單中。在2019年即將結束之際，這款新藥即將在國內獲批上市。

青出于藍

瑞馬唑侖的原研藥物由Paion AG公司開(kāi)發(fā)，該藥物結合了咪達唑侖的安全性與異丙酚的有效性，用于手術(shù)中的全身**。2012年，Paion公司與人福藥業(yè)達成了合作協(xié)議，前者以300萬(wàn)歐元以及后續銷(xiāo)售分成授予了后者瑞馬唑侖在中國的開(kāi)發(fā)權利。2018年11月，宜昌人福藥業(yè)國內提交了1類(lèi)新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請，目前處于在審評審批中。

從原研藥的專(zhuān)利布局來(lái)看，Paion公司瑞馬唑侖原研專(zhuān)利短效苯并二氮雜鹽及其多晶型的中國申請日為2007年7月10日，申請號為CN201310166860，公開(kāi)日為2015年7月15日，公開(kāi)號為CN103288834B。瑞馬唑侖的游離堿不穩定，Paion公司開(kāi)發(fā)的為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。

彼時(shí)的恒瑞對瑞馬唑侖這款**大品種進(jìn)行了有效的情報分析，找到了這款產(chǎn)品的漏洞，并迅速推出了改良鹽型即甲苯磺酸瑞馬唑侖，搶先人福醫藥于2018年3月在國內率先申報生產(chǎn)。對比瑞馬唑侖的這兩款鹽劑型，甲苯磺酸瑞馬唑侖的穩定性更高，起效更快，恒瑞醫藥青出于藍。

國內臨床

在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示的信息中，甲苯磺酸瑞馬唑侖的臨床試驗共計8項，其中7項已完成，包括了3項Ⅰ期臨床試驗、2項Ⅱ期臨床試驗與3項Ⅲ期臨床試驗，適應癥覆蓋了全身**、結腸鏡診療鎮靜、胃鏡診療鎮靜、擇期全麻手術(shù)及鎮靜**等。

**業(yè)務(wù)板塊

目前，在國內**藥品市場(chǎng)的占有率為 11.63%，位列第二。

2018 年，恒瑞醫藥旗下**產(chǎn)品板塊營(yíng)收46.526億元，同比增長(cháng)29.25%，**藥是恒瑞醫藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，已成為恒瑞收入增長(cháng)的主要來(lái)源之一。目前，國內**藥市場(chǎng)的前三強依次為恒瑞醫藥、阿斯利康、費森尤斯。樣本醫院數據顯示，恒瑞醫藥在國內**市場(chǎng)的占有率為25.5%，超過(guò)阿斯利康近10個(gè)百分點(diǎn)。

目前，恒瑞**藥三大品種順苯磺酸阿曲庫銨、七氟烷和右美托咪定的年銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，甲苯磺酸瑞馬唑侖有望接棒，成長(cháng)為臨床必需的大品種，成為下一款10億級別重磅**產(chǎn)品。

除了即將獲批的甲苯磺酸瑞馬唑侖之外，恒瑞在研**產(chǎn)品管線(xiàn)中的M6G、SHR0410、美洛昔康及SHR8554等產(chǎn)品儲備豐富，都是未來(lái)公司業(yè)績(jì)的潛在利潤增長(cháng)點(diǎn)。

恒瑞醫藥在研**產(chǎn)品管線(xiàn)