2020年11月17日，廣東省藥學(xué)會(huì )官網(wǎng)正式發(fā)布《抗腫瘤生物類(lèi)似藥全程化藥學(xué)服務(wù)指引（2020年版）》，主要從藥物臨床合理使用與不良反應綜合管理兩個(gè)方面進(jìn)行闡述并撰寫(xiě)全程化藥學(xué)服務(wù)指引，以期為該類(lèi)藥物的安全合理使用提供依據，也為藥師對該類(lèi)藥物進(jìn)行處方和醫囑審核提供參考，為抗腫瘤生物類(lèi)似藥藥學(xué)服務(wù)貢獻廣東力量。
一、抗腫瘤生物類(lèi)似藥藥學(xué)服務(wù)的特殊性
對于老百姓來(lái)說(shuō)，生物類(lèi)似藥現在并不是一個(gè)并不陌生的事物，生物類(lèi)似藥是一種在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，可更好地滿(mǎn)足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，減少醫療費用總體支。鑒于生物類(lèi)似藥的研發(fā)過(guò)程有別于生物原研藥，且國內上市時(shí)間較短，對于此類(lèi)藥物的安全使用和用藥監護尚缺乏較為系統、全面的藥學(xué)指引，所以抗腫瘤生物類(lèi)似藥和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現在以下幾個(gè)方面。作為大分子蛋白類(lèi)藥物，單抗生物類(lèi)似藥依靠體外細胞異源表達的方法制備，結構上具有多種翻譯后修飾形式，異質(zhì)性強，變異度大。與小分子化學(xué)結構藥物相比，單抗生物類(lèi)似藥的穩定性更容易受到環(huán)境溫度、光照、震動(dòng)等多種外界因素影響，且生物藥本身能夠引發(fā)人體免疫反應，進(jìn)而可能影響其療效及安全性。因此醫療機構在對該類(lèi)藥物進(jìn)行醫囑審核以及藥物在使用過(guò)程中，應關(guān)注適應癥、用法用量、配置輸注、不良反應監測等環(huán)節，各環(huán)節均必須實(shí)行嚴格規范的管理，以確保安全、合理、經(jīng)濟和適宜地使用該類(lèi)藥物。
二、迎來(lái)收獲期,國內已批準上市的抗腫瘤生物類(lèi)似藥
近幾年對于中國的單抗藥物產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)是極為關(guān)鍵，申報上市的抗體藥數目呈"井噴式"增長(cháng)，國家藥品監督管理局（NMPA）不斷加快生物藥物的審批步伐，進(jìn)一步推進(jìn)臨床急需和自主創(chuàng )新藥品在我國的上市，據統計，截止目前，國內已批準上市的抗腫瘤生物類(lèi)似藥有以下幾款，分別是利妥昔單抗（商品名：漢利康®）、貝伐珠單抗（商品名：安可達®、達攸同®）和曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)®），均屬于單抗生物類(lèi)似藥，生產(chǎn)廠(chǎng)家清單如下：
三、抗腫瘤生物類(lèi)似藥臨床適應癥
四、抗腫瘤生物類(lèi)似藥用法用量
五、抗腫瘤生物類(lèi)似藥配置要點(diǎn)
六、抗腫瘤生物類(lèi)似藥輸注要點(diǎn)
七、抗腫瘤生物類(lèi)似藥特殊人群使用推薦
八、抗腫瘤生物類(lèi)似藥停用指征匯總
九、抗腫瘤生物類(lèi)似藥相關(guān)不良反應監測項目
參考文獻
[1] www.sinopharmacy.com.cn
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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