近日，新基/百濟神州免疫調節劑來(lái)那度胺膠囊（商品名為：瑞復美）在國內的第三個(gè)上市申請（相關(guān)受理號為：JXHS1900151/152/153）在NMPA狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)瑞復美即將在國內獲批第三個(gè)適應癥--聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡型淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤）患者。
原研來(lái)那度胺是新基開(kāi)發(fā)的新一代口服免疫調節藥物，其化學(xué)性質(zhì)比沙利度胺更穩定，具有更強的抑制血管生成和免疫調節作用。2005年12月，FDA 通過(guò)快速審批程序批準其上市，目前該藥已被批準用于骨髓增生異常綜合癥（MDS）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、套細胞淋巴瘤（MCL）和T細胞白血病的治療。 2017年7月，百濟神州與新基公司達成戰略合作，獲得該藥在中國的獨家經(jīng)銷(xiāo)權。
2013年1月，原研來(lái)那度胺在國內首次獲批，適應癥為：聯(lián)合地塞米松用于治療先前未經(jīng)治療且不適合接受移植的MM成人患者，商品名瑞復美。隨后，該藥又于2018年2月被NMPA批準擴展用于曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。而此次瑞復美聯(lián)合利妥昔單抗治療復發(fā)或難治性惰性淋巴瘤新適應癥已于2019年5月被FDA批準。
濾泡型淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）是兩種主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常見(jiàn)的亞種，約占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）發(fā)病率的20%-25%，其次為MZL，約占所有NHL發(fā)病率的5%-17%。據世界衛生組織2018年世界癌癥發(fā)病與死亡報告估計，中國有88,090例NHL病例。FL與MZL在先前接受治療的情況下無(wú)法被根治，現有治療方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高齡多有并發(fā)癥，目前這一領(lǐng)域存在高度未被滿(mǎn)足的醫療需求。
此次瑞復美新適應癥的上市申請是基于一組臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數據，包括百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)展的關(guān)鍵3期臨床試驗AUGMENT的結果。AUGMENT是一項隨機、雙盲、多中心的臨床試驗，共有358例復發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區淋巴瘤患者入組該試驗。
研究結果顯示：在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為28.3個(gè)月的情況下，瑞復美與利妥昔單抗組合顯著(zhù)提高了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；與對照組（利妥昔單抗與安慰劑組合）相比，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了54%，中位PFS提高了兩年多（39.4個(gè)月VS 14.1個(gè)月）。此外，瑞復美與利妥昔單抗組患者的總緩解率（78% VS 53%）、持續緩解時(shí)間（37個(gè)月VS 22個(gè)月）也顯著(zhù)高于對照組。
來(lái)那度胺是目前很暢銷(xiāo)的一款度胺類(lèi)免疫調節藥物，上市后銷(xiāo)售額逐年攀升，并于2019年突破百億美元，成為全球超級暢銷(xiāo)的一款MM藥物。
在國內，由于價(jià)格太高（據悉上市初瑞復美一粒（25mg）的定價(jià)為2799元），瑞復美的銷(xiāo)售額并不理想。2017年，經(jīng)過(guò)醫保談判來(lái)那度胺成功被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017版）》乙類(lèi)范圍，據悉其10mg、25mg醫保支付價(jià)分別為866元/粒和1101.99元/粒。但由于報銷(xiāo)需滿(mǎn)足多項醫保報銷(xiāo)條件，價(jià)格仍然超出很多病人的支付能力。
鑒于瑞復美巨大的市場(chǎng)潛力，國內多家企業(yè)紛紛布局該市場(chǎng)，據insight數據庫，目前已有五家企業(yè)取得了來(lái)那度胺膠囊仿制藥生產(chǎn)批件，即雙鷺藥業(yè)（2017/11）、正大天晴（2019/01）、齊魯制藥（2019/04）和揚子江藥業(yè)（2020/07）。此外，還有4家企業(yè)遞交上市申請。
隨著(zhù)多款仿制藥的獲批，來(lái)那度胺在國內似乎打起了價(jià)格戰。據insight數據庫，目前新基、雙鷺藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥和揚子江藥一盒來(lái)那度胺（25mg/21粒/盒）的最低中標價(jià)分別為21643元、3945.06元、3843元、3840元、3998元，大大降低了病人的經(jīng)濟壓力。
由于新冠疫情的影響，今年多款產(chǎn)品的銷(xiāo)售收到影響，但據百時(shí)美施貴寶2020H1年報，來(lái)那度胺的似乎并未收到影響，2020上半年銷(xiāo)售額達57.99億美元，同比增長(cháng)10%。相必隨著(zhù)適應癥的擴展，原研來(lái)那度胺有望抵消仿制藥帶來(lái)的沖擊，銷(xiāo)售額繼續保持增長(cháng)。
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