1月20日，常州制藥廠(chǎng)兩款4類(lèi)仿制藥--利伐沙班片和來(lái)那度胺膠囊的上市申請被CDE受理，目前國內這兩個(gè)藥物均已有仿制藥獲批，下面筆者將為大家詳細介紹這兩領(lǐng)域的企業(yè)格局和市場(chǎng)競爭情況。
利伐沙班——"1家原研+1家仿制"
利伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑，通過(guò)競爭性抑制游離和結合的Xa因子，中斷凝血級聯(lián)反應的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生，發(fā)揮抗血栓作用。該原研藥由拜耳和強生子公司西安楊森聯(lián)合開(kāi)發(fā)， 2008年9月獲EMA批準，2011年11月獲FDA批準，2009年3月獲NMPA批準用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節置換術(shù)后靜脈血栓的預防，商品名拜瑞妥，隨后又于2015年5月被NMPA批準用于醫治和預防深靜脈血栓構成并預防肺栓塞以及房顫患者的卒中預防。
截至目前，全球共有四款沙班類(lèi)藥物獲批上市（詳見(jiàn)下表），其中除了貝曲沙班，另外三款均在國內獲批上市。其中利伐沙班作為首個(gè)上市的沙班類(lèi)口服抗血栓藥，自上市后年銷(xiāo)售額逐年攀升（詳見(jiàn)下表），并多年穩居沙班類(lèi)藥物榜首。在該領(lǐng)域，利伐沙班和阿哌沙班占據絕大部分市場(chǎng)份額，不過(guò)近年來(lái)阿哌沙班年銷(xiāo)售額已經(jīng)反超利伐沙班。
在國內，利伐沙班市場(chǎng)一直由原研企業(yè)拜耳獨占，銷(xiāo)售額增長(cháng)迅猛，據米內網(wǎng)，2019年利伐沙班在中國公立醫療機構終端和中國城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額將近19億。
目前，國家知識產(chǎn)權局已發(fā)布通知，拜耳利伐沙班片的一項制劑專(zhuān)利無(wú)效，而且該產(chǎn)品的化合物專(zhuān)利也將在今年到期。據insight數據庫，40多家企業(yè)布局利伐沙班片領(lǐng)域，其中正大天晴已經(jīng)拿下利伐沙班片首仿，5家企業(yè)在進(jìn)行BE試驗。此外，說(shuō)起沙班類(lèi)抗凝藥，不得不提天津藥物研究院自主研發(fā)的1類(lèi)新藥知非沙班，它是國內首個(gè)自主研發(fā)、進(jìn)入臨床研究階段的沙班類(lèi)抗凝血藥物。
來(lái)那度胺——"1家原研+3家仿制"
來(lái)那度胺是新一代的免疫調節劑，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物
來(lái)那度胺的原研企業(yè)是新基，于2005年12月在美國獲批，2013年在國內獲批，商品名瑞復美，2017年進(jìn)入國家醫保目錄。
來(lái)那度胺曾因"反應停事件"臭名昭著(zhù)，但自2005年再度上市后，銷(xiāo)售額一路攀升，且自2017年以來(lái)一直穩居全球藥品銷(xiāo)售額TOP2位置，2019年上半年其銷(xiāo)售額高達53.09億美元。預計隨著(zhù)惰性淋巴瘤及其他適應癥的成功開(kāi)發(fā)，來(lái)那度胺未來(lái)的年銷(xiāo)售額有望超過(guò)100億美元。
相比來(lái)那度胺全球銷(xiāo)售額情況，來(lái)那度胺國內市場(chǎng)相對慘淡。最初因其價(jià)格高昂惠及患者較少，后雖于2017年降價(jià)60%進(jìn)入國家醫保，但由于報銷(xiāo)限制，銷(xiāo)售情況仍不太樂(lè )觀(guān)。但隨著(zhù)仿制藥的獲批上市，來(lái)那度胺的銷(xiāo)售額開(kāi)始出現大幅增長(cháng)，據米內網(wǎng)數據，2018年重點(diǎn)省市公立醫院終端來(lái)那度胺膠囊銷(xiāo)售額為1.43億元，同比去年增長(cháng)592.75%。
鑒于來(lái)那度胺巨大的市場(chǎng)潛力，國內企業(yè)紛紛開(kāi)始布局該領(lǐng)域，截止目前，國內已經(jīng)有三款來(lái)那度胺仿制藥獲批，分別是雙鷺藥業(yè)的立生、正大天晴的安顯和齊魯制藥的齊普怡，其中齊魯制藥、正大天晴已經(jīng)先后通過(guò)一致性評價(jià)。
此外，據insight數據庫，江蘇豪森、揚子江藥、百濟神州和常州制藥也已提出上市申請，預計未來(lái)國內患者將以更加親民的價(jià)格使用此藥。
參考資料：
[1] insight數據庫
[2] CDE、NMPA官網(wǎng)
[3] 米內網(wǎng)
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