9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇豪森3類(lèi)仿制藥「蘋(píng)果酸卡博替尼片」的上市申請(qǐng)被受理。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，原研卡博替尼尚未在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，豪森是目前國(guó)內(nèi)首 家、且唯一一家遞交卡博替尼仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)。
卡博替尼（cabozantinib）是Exelixis研發(fā)的一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括 MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT 等。2012年11月，該原研藥被FDA批準(zhǔn)用于治療甲狀腺髓樣癌，隨后又被批準(zhǔn)用于治療晚期腎癌和肝癌。由于對(duì)多種癌癥具有廣泛有效性，卡博替尼被稱為靶向藥中的"萬(wàn)金油"。
此外，卡博替尼還被開(kāi)發(fā)用于治療非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多種癌癥。值得一提的是，卡博替尼治療鉑難治性轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的Ⅱ期研究結(jié)果榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，數(shù)據(jù)顯示卡博替尼單藥在經(jīng)治、鉑類(lèi)難治性轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌和骨轉(zhuǎn)移患者中顯示出抗腫瘤活性，且耐受性良好。
目前，原研卡博替尼在美國(guó)和日本以外國(guó)家/地區(qū)商業(yè)化和臨床開(kāi)發(fā)的權(quán)利已獨(dú)家授權(quán)給Ipsen，而在日本商業(yè)化、開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥的權(quán)利也已獨(dú)家授權(quán)給武田制藥。
自上市后，原研卡博替尼的銷(xiāo)售額也是逐年攀升，據(jù)悉截止2017年該藥的銷(xiāo)售收入累計(jì)350百萬(wàn)美元，占研發(fā)投入比重為12.5%，與其他靶點(diǎn)腫瘤靶向抑制劑而言占比偏低。
據(jù)悉，原研卡博替尼價(jià)格昂貴，在中國(guó)香港地區(qū)每個(gè)月的治療費(fèi)用約5.5萬(wàn)元，筆者猜測(cè)這也是限制其銷(xiāo)售額增長(zhǎng)的一大部分原因。而且，孟加拉著名仿制藥廠碧康制藥生產(chǎn)的卡博替尼已經(jīng)獲批上市，據(jù)悉孟加拉仿制版每盒約7500元左右，每個(gè)月大概1萬(wàn)左右，較原研版明顯具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
在國(guó)內(nèi)，原研卡博替尼還未獲批上市，目前處于III期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。不過(guò)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局卡博替尼市場(chǎng)，其中正大天晴和豪森藥業(yè)已經(jīng)完成卡博替尼生物等效性試驗(yàn)，但卡博替尼劑型不同。此外奧賽康藥業(yè)、威凱爾醫(yī)藥和南京先聲東元制藥正在進(jìn)行卡博替尼的BE試驗(yàn)，賽林泰醫(yī)藥、華威醫(yī)藥、萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)和上海匯倫江蘇藥業(yè)的3.1類(lèi)新藥蘋(píng)果酸卡博替尼膠囊也已批準(zhǔn)臨床。
豪森藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)抗腫瘤和**類(lèi)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)，今年已經(jīng)取得多個(gè)藥品的生產(chǎn)批件，其中三個(gè)是首仿品種，而唯一獲批的一款新藥阿美替尼是國(guó)內(nèi)獲批的首 個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR抑制劑。
此外，今年豪森藥業(yè)還遞交了三個(gè)品種首仿的上市申請(qǐng)（詳見(jiàn)下表）。
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