7月24日，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司4類(lèi)仿制藥恩格列凈片的上市申請（受理號為CYHS1800411/412）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)豪森藥業(yè)有望率先拿下恩格列凈首仿。
恩格列凈（empagliflozin，Jardiance）是由勃林格殷格翰與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過(guò)阻斷腎 臟中葡萄糖的再吸收，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外來(lái)達到降低血糖的效果。而且，該藥降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。
2014年5月，恩格列凈率先在歐盟被批準用于治療糖尿病，2014年8月在美國獲批，2017年9月首次在國內獲批，商品名為歐唐靜。隨后，該藥被證實(shí)可以降低糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險，于2016年底被FDA批準用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險。
作為首個(gè)被證明可降低心血管死亡發(fā)生風(fēng)險的SGLT2抑制劑，恩格列凈已在全球超過(guò)八十個(gè)國家獲批上市，獲60多個(gè)國家指南共同推薦。目前，恩格列凈穩坐SGLT-2抑制劑市場(chǎng)占有量頭把交椅，市場(chǎng)份額超過(guò)50%，據悉2019年其全球銷(xiāo)售額高達33.54億美元。此外，有機構預測恩格列凈2024年銷(xiāo)售額有望達到35億美元，躋身降血糖藥物前三甲。
在國內，除了被批準用于治療糖尿病，恩格列凈還于去年在國內遞交新適應癥臨床申請。鑒于恩格列凈巨大的市場(chǎng)潛力，據insight數據庫，目前國內已有20多家企業(yè)布局該市場(chǎng)，其中6家企業(yè)遞交上市申請（1家進(jìn)口，5家國產(chǎn)），2家企業(yè)在進(jìn)行BE試驗，即揚子江藥業(yè)和康緣華威醫藥。
豪森藥業(yè)作為國內首家遞交仿制藥上市申請的企業(yè)，其上市申請率先變成"在審批"，意味著(zhù)豪森藥業(yè)有望突破突破重圍，拿下恩格列凈首仿。
關(guān)于SGLT-2抑制劑
SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，自2012年達格列凈獲批以來(lái)，該類(lèi)藥物已被美國及歐洲糖尿病學(xué)會(huì )、美國臨床內分泌醫師協(xié)會(huì )、國際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線(xiàn)/二線(xiàn)用藥。
據insight數據庫，目前全球已經(jīng)批準了多款SGLT-2抑制劑（詳見(jiàn)下表），如達格列凈、卡格列凈、恩格列凈、伊格列凈、托格列凈、魯 格 列 凈、埃格列凈等。其中達格列凈由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，是全球最早上市的一款SGLT-2抑制劑，于2012年11月在歐盟獲批，商品名為Forxiga，2014年1月在美國獲批。卡格列凈由日本田邊三菱研制開(kāi)發(fā)，2013 年 3 月在美國獲批，商品名為Invokana，成為美國批準的首款SGLT-2抑制劑。
上述幾款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈、達格列凈和達格列凈表現最為亮眼。其中恩格列凈、達格列凈近年來(lái)銷(xiāo)售額增速較快，而卡格列凈已出現下降態(tài)勢。
此外，從糖尿病整個(gè)治療市場(chǎng)上看，自2012年首個(gè)SGLT-2抑制劑獲批后，SGLT-2抑制劑在糖尿病的市場(chǎng)份額逐漸增加，于2017年增加至6.5%。著(zhù)名EvaluatePharma機構預測，到2022年SGLT-2抑制劑市場(chǎng)份額有望超越DPP-4抑制劑，成為口服降糖藥的后起之秀。
在國內，NMPA共批準3款SGLT-2抑制劑藥物，即百時(shí)美施貴寶的達格列凈（安達唐，2017/03/10）、勃林格殷格翰的恩格列凈（歐唐靜，2017/09/20）、西安楊森的卡格列凈（怡可安,2017/09/29）。值得一提的是，這三款SGLT-2抑制劑均在去年醫保談判中入圍國家醫保。
據國內樣本醫院數據統計, 2018年達格列凈銷(xiāo)售額為2108萬(wàn)元，恩格列凈銷(xiāo)售額為33萬(wàn)元，卡格列凈銷(xiāo)售額為33萬(wàn)元。預計未來(lái)隨著(zhù)醫保放量，SGLT-2抑制劑在國內糖尿病的市場(chǎng)份額有望得到進(jìn)一步提升。
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