2020年8月21日，為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的有關(guān)要求，深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度實(shí)施工作，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《關(guān)于公開征求《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申請(qǐng)情形）（征求意見稿）意見》的通知，會(huì)稿截止2020年8月28日，這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國內(nèi)首個(gè)針對(duì)委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收指南，國家層面未單獨(dú)專門制定出臺(tái)相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考，本文對(duì)江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》起草背景及主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據(jù)分析
MAH制度的實(shí)施是黨中央、國務(wù)院深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內(nèi)實(shí)施MAH制度；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)一步明確和細(xì)化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責(zé)任等內(nèi)容；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應(yīng)在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，國家層面未單獨(dú)專門制定出臺(tái)相關(guān)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，江西省藥監(jiān)部門率先在全國開展此項(xiàng)工作，制訂了核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
二、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容搶先看
委托他人生產(chǎn)制劑MAH核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共110項(xiàng)，其中標(biāo)明"否決項(xiàng)"的條款29條，一般條款81條，分別如下表所示：
本標(biāo)準(zhǔn)所有標(biāo)明"否決項(xiàng)"的條款，均是整個(gè)條款作為"否決項(xiàng)"，"否決項(xiàng)"條款主要內(nèi)容及特點(diǎn)有如下：
三、檢查結(jié)果評(píng)定
江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。
(1) 只有一般缺陷，并一般缺陷的整改情況證明持有人能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為"符合"；
(2) 有否決項(xiàng)，表明持有人未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明持有人能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為"不符合"。
參考文獻(xiàn)
[1] mpa.jiangxi.gov.cn/art/2020/8/21/art_35115_2739812.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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