2020年8月21日，為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》關(guān)于藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的有關(guān)要求，深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度實(shí)施工作，提高現場(chǎng)檢查驗收標準的實(shí)用性和可操作性，江西省藥監局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《關(guān)于公開(kāi)征求《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標準》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申請情形）（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》的通知，會(huì )稿截止2020年8月28日，這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國內首個(gè)針對委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申辦藥品生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查驗收指南，國家層面未單獨專(zhuān)門(mén)制定出臺相關(guān)驗收標準，此驗收標準為國內委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查提供了法規層面和技術(shù)層面的參考，本文對江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標準》起草背景及主要內容進(jìn)行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據分析
MAH制度的實(shí)施是黨中央、國務(wù)院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的重要舉措，是我國深化藥品監管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開(kāi)始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內實(shí)施MAH制度；2020年7月1日開(kāi)始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等規定進(jìn)一步明確和細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責任等內容；國家藥監局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)，第七條規定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監局新要求，國家層面未單獨專(zhuān)門(mén)制定出臺相關(guān)評定標準，江西省藥監部門(mén)率先在全國開(kāi)展此項工作，制訂了核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標準。
二、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標準主要內容搶先看
委托他人生產(chǎn)制劑MAH核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標準共110項，其中標明"否決項"的條款29條，一般條款81條，分別如下表所示：
本標準所有標明"否決項"的條款，均是整個(gè)條款作為"否決項"，"否決項"條款主要內容及特點(diǎn)有如下：
三、檢查結果評定
江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標準》綜合評定應采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類(lèi)別對檢查結果進(jìn)行評定。
(1) 只有一般缺陷，并一般缺陷的整改情況證明持有人能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結果為"符合"；
(2) 有否決項，表明持有人未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者一般缺陷的整改情況或計劃不能證明持有人能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結果為"不符合"。
參考文獻
[1] mpa.jiangxi.gov.cn/art/2020/8/21/art_35115_2739812.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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