近日，四川科倫藥業(yè)有限公司4類(lèi)仿制藥鹽酸伐地那非片的上市申請（受理號為CYHS1800123/124）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)首款國產(chǎn)伐地那非即將獲批。
伐地那非(Vardenafil)是由拜耳和GSK合作開(kāi)發(fā)的一款5型磷酸二脂酶(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。該藥最早于2003年3月在歐盟獲批，商品名為L(cháng)evitra，2003年8月在美國貨品，2004年8月在國內獲批，商品名為艾力達。
目前，全球已經(jīng)批準多款PDE-5抑制劑，如西地那非、他達拉非、伐地那非、米羅那非、阿伐那非。其中輝瑞的西地那非（萬(wàn)艾可）可謂是抗ED領(lǐng)域的開(kāi)山鼻祖，自1998年在美國獲批上市后銷(xiāo)售額一直穩步上漲，2012年達到銷(xiāo)售額高峰，約20.51億美元，近年來(lái)銷(xiāo)售額出現下滑，2019年銷(xiāo)售額僅4.97億美元。禮來(lái)的他達拉非（希愛(ài)力）2002年獲批，上市初期成績(jì)不如萬(wàn)艾可，但自2007年起增長(cháng)速度迅猛，并在2013年之后反超萬(wàn)艾可，不過(guò)近年來(lái)其銷(xiāo)售額出現斷崖式下滑，2019年銷(xiāo)售額跌出10億美元，約8.91億美元。而伐地那非自2003年上市后，成績(jì)并不亮眼，2015年全球銷(xiāo)售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元），不過(guò)，相比萬(wàn)艾可和希愛(ài)力，艾力達的起效時(shí)間最快，約15分鐘左右，有效時(shí)間與萬(wàn)艾可相似，約4～5小時(shí)，但短于希愛(ài)力（其藥效長(cháng)達36小時(shí)）。
在國內，目前僅有3款PDE-5抑制劑獲批，即輝瑞的西地那非（2000.02）、拜耳的伐地那非（2005.12）和禮來(lái)的他達拉非（2009.11）。此外，據insight數據庫國內已有多款國產(chǎn)PDE-5抑制劑獲批（詳見(jiàn)下表）。此外，上海匯倫蘇州藥業(yè)、四川海思科制藥已分別于2019-09、2019-08遞交了伐地那非片的上市申請。
上述三個(gè)PDE-5抑制劑產(chǎn)品中，西地那非在國內ED市場(chǎng)占據較大市場(chǎng)份額。據米內網(wǎng)數據，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，西地那非合計銷(xiāo)售額超過(guò)22億元，他達拉非合計銷(xiāo)售額超過(guò)7億元，而伐地那非合計銷(xiāo)售額不足1億元。而且，除了片劑，輝瑞也在國內推出了枸櫞酸西地那非口腔崩解片。
值得一提的是，上述產(chǎn)品的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)是在中國城市零售藥店終端，而且隨著(zhù)國產(chǎn)仿制藥的獲批，原研藥的市場(chǎng)份額逐漸被侵蝕，據悉2017年白云山制藥總廠(chǎng)與輝瑞打成平手的態(tài)勢。
此外，據insight數據庫，國內還有9家企業(yè)遞交西地那非片的仿制藥上市申請，13家企業(yè)遞交他達拉非片的仿制藥上市申請，此外齊魯制藥遞交了他達拉非口溶膜的上市申請。預計未來(lái)隨著(zhù)獲批企業(yè)的增多，原研與國產(chǎn)、國產(chǎn)與國產(chǎn)之間必將展開(kāi)激烈的廝殺。
相較國內眾多企業(yè)布局西地那非、他達拉非市場(chǎng)，伐地那非的國內市場(chǎng)布局就顯得相對冷清，據insight數據庫，僅有四川科倫藥業(yè)遞交上市申請，揚子江藥業(yè)在進(jìn)行BE試驗，齊魯制藥批準臨床。此次四川科倫藥業(yè)股份有限公司的鹽酸伐地那非片的上市申請率先完成技術(shù)審評審批，預計有望奪得伐地那非首仿，屆時(shí)國內PDE-5抑制劑市場(chǎng)競爭將更加激烈。
此外，值得一提的是，除了布局PDE-5抑制劑仿制藥市場(chǎng)，國內企業(yè)也在開(kāi)發(fā)新型PDE-5抑制劑，比如天士力的優(yōu)克那非、軒竹醫藥的復達那非和山東特琺曼藥業(yè)TPN729MA和悅康藥業(yè)的愛(ài)地那非，不過(guò)目前均處在臨床試驗階段。
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