目前，江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司他達拉非片4類(lèi)仿制藥的上市申請在NMPA的狀態(tài)為"制證完畢-待發(fā)批件"，但據悉全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)已經(jīng)收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于他達拉非片的《藥品注冊批件》，這意味著(zhù)國內他達拉非市場(chǎng)將由原來(lái)的"1家原研+3家仿制"局面變?yōu)?quot;1家原研+4家仿制"。
他達拉非是禮來(lái)研發(fā)的一款長(cháng)效選擇性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，商品名"Cialis"（希愛(ài)力），最早被批準用于治療男性勃起功能障礙（ED），不過(guò)后來(lái)又被FDA批準用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）（2009年）和良性前列腺增生（BPH）（2011年）。
他達拉非最早于2002年獲EMA批準， 2003年獲FDA批準，2005年進(jìn)入國內市場(chǎng)。并且在2007年6月和2008年1月，他達拉非先后在歐洲和美國成功獲批"once daily use"（每日一次）劑型，開(kāi)啟ED治療的新模式：從按需服用的傳統模式向更加個(gè)性化治療模式的突破，實(shí)現從"生理功能改善"到"身心兼顧"的升級。不過(guò)他達拉非"once daily use"劑型在國內上市較晚，直到2013年才在國內上市。
作為全球第一個(gè)長(cháng)效PDE5抑制劑，他達拉非被多個(gè)國家和地區的醫學(xué)指南推薦作為ED 的一線(xiàn)治療藥物，自上市后其銷(xiāo)售額逐年增長(cháng)，成為禮來(lái)的重磅產(chǎn)品。不過(guò)在2013年之前，他達拉非銷(xiāo)售額一直不如西地那非(商品名萬(wàn)艾可)，不過(guò)此后卻一直反超西地那非，探究其中原因，不僅是因為其起效快、作用持續時(shí)間長(cháng)，吸收不受食物影響有關(guān)，還因為推出了"once daily use"劑型。
在國內，此前他達拉非市場(chǎng)屬于"1家原研+3家仿制"的局面（詳見(jiàn)下表），其中長(cháng)春海悅于2019年2月率先拿下他達拉非首仿，南京正大天晴、齊魯緊隨其后。不過(guò)自從天士力他達拉非片獲批后，國內他達拉非市場(chǎng)將變成"1家原研+4家仿制"局面。而且據insight數據庫，禮來(lái)、齊魯、長(cháng)春海悅他達拉非片部分規格已經(jīng)在部分地區中標。
此外，在國內，除了上述已經(jīng)獲批的4家國內企業(yè)，據insight數據庫，還有四十多家國內企業(yè)在布局該領(lǐng)域，其中三十多家是片劑，3家是口腔速溶膜劑，1家咀嚼片，由此可以預見(jiàn)未來(lái)該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭將會(huì )更加劇烈。
其實(shí)，在國內獲批治療ED的PDE5抑制劑，除了他達拉非，還有伐地那非和上述提到到西地那非，其中最引人矚目當屬西地那非。
西地那非原研廠(chǎng)家是輝瑞，商品名萬(wàn)艾可，也就是人們常說(shuō)的"偉哥"，1998年首次在美國批準上市，2001年進(jìn)入國內市場(chǎng)，此后幾乎壟斷了國內整個(gè)ED市場(chǎng)，直到2014年白云山西地那非仿制藥"金戈"的上市，萬(wàn)艾可增速開(kāi)始出現下滑，不過(guò)仍是我國ED市場(chǎng)(是指中國所有地級及以上城市實(shí)體藥店ED市場(chǎng))銷(xiāo)售額最大的產(chǎn)品。而且截至目前，據insight數據庫，國內已有多家企業(yè)獲得西地那非仿制藥資格，十幾家企業(yè)處于上市申請中，未來(lái)競爭也是非常激烈。
而伐地那非原研廠(chǎng)家是拜耳，商品名艾力達，2003年進(jìn)入市場(chǎng)。雖然相比萬(wàn)艾可和希愛(ài)力，艾力達的起效時(shí)間最快，但是上市后的成績(jì)單并不亮眼，2015年全球銷(xiāo)售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。
參考資料：
[1] insight數據庫
[2] CDE、NMPA官網(wǎng)
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