2020年7月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說(shuō)明書(shū)的通用格式和撰寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，會(huì )稿截止日期2020年7月20日，廣受醫藥各界關(guān)注，本文對新舊版化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析。
一、新舊版《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式》對照表
二、新版《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式》變更內容解讀
1、【成份】
明確了【成份】項內容為活性成份和輔料，【成份】一般需要考慮以下內容：
(1) 活性成份：治療用生物制品，應當列出主要成份名稱(chēng)，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。
(2) 輔料：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱(chēng)。
注射劑應當列出全部輔料名稱(chēng)。
凍干制品的溶媒。
某單抗說(shuō)明書(shū)格式示例--【成份】
2、【用法用量】
明確【用法用量】項內容包括一般信息和特殊人群，包括肝功能損害、腎功能損害等。【用法用量】應當包括用法和用量?jì)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭幎ㄓ盟幤谙薜模仨氉⒚鳢煶獭⑵谙蕖斣敿毩谐鲈撍幤返挠盟幏椒ǎ瑴蚀_列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應當按實(shí)際情況詳細說(shuō)明。
某單抗說(shuō)明書(shū)格式示例--【用法用量】
3、【警告和注意事項】
將原【注意事項】更改為【警告和注意事項】，以強化警告的內容，旨在加強有關(guān)風(fēng)險管控，保障用藥安全。【警告和注意事項】一般需要考慮以下內容：
(1) 必須包括對整個(gè)說(shuō)明書(shū)中最有臨床意義安全性問(wèn)題的簡(jiǎn)要總結，這些信息會(huì )影響是否處方給藥的決定、為確保安全使用藥物對患者進(jìn)行監測的建議，以及可采取的預防或減輕損害的措施。
(2) 應將每個(gè)項風(fēng)險以警示符號標出，每個(gè)風(fēng)險都需包含完整的信息（例如，風(fēng)險的識別確認，預防或減輕損害的建議等），應體現最重要的臨床安全性擔憂(yōu)，反映安全性風(fēng)險的性質(zhì)和嚴重程度。例如：輸液反應：已有嚴重輸液反應的報道。發(fā)生嚴重不良反應時(shí)應停止用藥; 對于發(fā)生較輕反應者，在后續用藥時(shí)考慮給予預處理。應避免使用含糊不清、不詳細的信息（例如謹慎使用）和描述禁忌癥的術(shù)語(yǔ)（例如"不要使用......"）。
(3) 應列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況（如過(guò)敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。
(4) 濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)热菘梢栽谠擁椖肯铝谐觥?/p>
4、【孕婦及哺乳期婦女用藥】
明確【孕婦及哺乳期婦女用藥】項內容包括妊娠、分娩（生產(chǎn)）、哺乳，【孕婦及哺乳期婦女用藥】著(zhù)重說(shuō)明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫(xiě)明可否應用本品及用藥注意事項。未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻的，應當在該項下予以說(shuō)明。
5、【藥物濫用和藥物依賴(lài)】
增加【藥物濫用和藥物依賴(lài)】項。因為鎮痛、**、**藥物等有可能導致藥物濫用或依賴(lài)，增加該內容有助于控制用藥。【藥物濫用和藥物依賴(lài)】濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)热菘梢栽凇揪婧妥⒁馐马棥肯铝谐觥?/p>
6、【臨床藥理學(xué)】
增加【臨床藥理學(xué)】項，內容包括藥效動(dòng)力學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、遺傳藥理學(xué)的內容。原說(shuō)明書(shū)格式中缺少藥效動(dòng)力學(xué)、遺傳藥理學(xué)等內容，導致說(shuō)明書(shū)中長(cháng)期缺少有關(guān)信息，說(shuō)明書(shū)內容不全，不利于臨床合理用藥。同時(shí)，刪除原說(shuō)明書(shū)中的【藥代動(dòng)力學(xué)】項。【臨床藥理學(xué)】包括藥效動(dòng)力學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、遺傳藥理學(xué)相關(guān)內容。
(1) 藥效動(dòng)力學(xué)（PD）須描述與臨床效應或不良事件相關(guān)的藥物或活性代謝產(chǎn)物的生物化學(xué)或生理學(xué)效應。該部分應包括關(guān)于藥物及其代謝產(chǎn)物對PD生物標志物或其它臨床相關(guān)參數影響的描述。
(2) 如果無(wú)相關(guān)PD數據或PD效應未知，須說(shuō)明缺乏該部分信息。
(3) 藥物對QT間期的影響也應包括在藥效動(dòng)力學(xué)部分。
(4) 藥代動(dòng)力學(xué)（PK）應包括藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數或特征，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數或特征。說(shuō)明藥物是否通過(guò)乳汁分泌、是否通過(guò)胎盤(pán)屏障及血腦屏障等。應以人體臨床試驗結果為主，如缺乏人體臨床試驗結果，可列出非臨床試驗的結果，并加以說(shuō)明。未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究且無(wú)可靠參考文獻的，應當在該部分予以說(shuō)明。
(5) 遺傳藥理學(xué)應包括影響藥物體內過(guò)程以及治療相關(guān)的基因變異相關(guān)數據或信息。
某單抗說(shuō)明書(shū)格式示例--【藥代動(dòng)力學(xué)】
7、【藥理毒理】
明確【藥理毒理】項內容為"藥理作用、毒理研究"，不再涉及與"臨床藥理學(xué)"有關(guān)的內容，【藥理毒理】一般需要考慮以下內容：
(1) 藥理作用：重點(diǎn)闡述藥物與臨床適應癥相關(guān)已明確的藥理作用，包括藥物類(lèi)別、作用機制、藥理活性等；復方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。如果藥物獲準用于不同適應癥的作用機制不同，需對其用于不同適應癥的作用機制進(jìn)行闡述。如果的作用機制尚不明確，需明確說(shuō)明。
(2) 對于抗微生物藥物，應闡明藥物的微生物學(xué)特征，包括抗病毒/抗菌活性/藥物敏感性、耐藥性等。
(3) 毒理研究：與臨床應用有關(guān)、有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果，一般包括遺傳**、生殖**、致癌性等特殊毒理學(xué)試驗信息，必要時(shí)包括一般毒理學(xué)試驗中或其他毒理學(xué)試驗中提示的需重點(diǎn)關(guān)注的信息。應當描述動(dòng)物種屬類(lèi)型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要**表現等重要信息。復方制劑的毒理研究?jì)热輵敱M量包括復方給藥的毒理研究結果，若無(wú)該信息，應當寫(xiě)入單藥的相關(guān)毒理內容。若有幼齡動(dòng)物**研究資料，且已批準藥品用于兒科人群，應闡明有關(guān)動(dòng)物**研究?jì)热荨?/p>
(4) 未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻的，應當在該項下予以說(shuō)明。
8、【上市許可持有人】
根據新《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》，增加【上市許可持有人】信息，包括內容：
(1) *名稱(chēng)：
(2) *注冊地址：
(3) 郵政編碼：
(4) 聯(lián)系方式：
(5) 傳真：
(6) 網(wǎng)址：
*為必填項，其他為選填，如不填寫(xiě)該信息，說(shuō)明書(shū)中刪除該項
9、【包裝廠(chǎng)】
對于進(jìn)口藥品，根據實(shí)際情況可增加【包裝廠(chǎng)】信息，同時(shí)要求增加【境內聯(lián)系機構】信息，包裝廠(chǎng)與生產(chǎn)廠(chǎng)信息一致的，無(wú)需重復填寫(xiě)。并按下列方式列出：
(1) 包裝廠(chǎng)地址：
(2) 傳真：
(3) 網(wǎng)址：
參考文獻
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=433a41fade014896
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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