2020年7月3日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布新修訂版GMP附錄《血液制品》發(fā)布，將從2020年10月1日起施行，新版《血液制品》共七章35條，體現了"四個(gè)最嚴"**，為貫徹落實(shí)《**管理法》和《藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步加強血液制品管理，規范血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為，本文對新舊版《血液制品》主要新增修訂內容進(jìn)行了對比分析，文章內容藍色字體為新增或修改的內容，紅色字體的含刪除線(xiàn)的為已刪除的內容。
一、新舊版《血液制品》章節對照表
解讀：新版《血液制品》共七章35條，新增了1條款，修訂了22條款，保持不變12條款，增修訂條款主要圍繞進(jìn)一步加強血液制品管理，規范血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理行為。
二、增修訂內容分析
2.1 第一章 范圍增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第一章 范圍4條，在舊版4條基礎上都有修改，修訂條款主要圍繞血液制品定義和法規部門(mén)等方面。
2.2 第二章 原則增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第二章 原則1條款，在舊版基礎上有修改，修訂條款主要把病原體舉例刪除了。
2.3 第三章 人員增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第三章 人 員5條款，其中2條款在舊版基礎上有修改，3條款保持不變，修訂條款對于血液制品企業(yè)關(guān)鍵人員（生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人）資質(zhì)增加了學(xué)歷、職稱(chēng)和工作年限要求，提高了行業(yè)準入資格。
2.4 第四章 廠(chǎng)房與設備增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第四章 廠(chǎng)房與設備6條款，其中2條款在舊版基礎上有修改，4條款保持不變，修訂條款要求血液制品企業(yè)具備與企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量要求相適應的檢驗能力。企業(yè)應定期開(kāi)展實(shí)驗室能力評估，確保實(shí)驗結果準確、可靠和檢驗過(guò)程信息記錄的真實(shí)、準確、完整和可追溯，提高了行業(yè)準入資格。
2.5 第五章 原料血漿增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第五章 原料血漿9條款，其中7條款在舊版基礎上有修改，2條款保持不變，修訂條款圍繞血漿的驗收檢查、有效期、運輸和銷(xiāo)毀管理。
2.6 第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制9條款，其中5條款在舊版基礎上有修改，3條款保持不變，新增1條款，修訂條款圍繞血液制品的生產(chǎn)管理，新增條款主要增加了病毒污染和安全管理要求。
2.7 第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理增修訂內容對照表
解讀：新版《血液制品》第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理1條款，在舊版基礎上有修改，修訂條款明確了企業(yè)是本法規的責任主體。
參考文獻
[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/12462.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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