在2020年5月23日周六，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥品監(jiān)督管理局核查中心官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品注冊核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見稿）》意見"的消息瘋狂刷屏，備受藥界人士的關(guān)注，這是歷時12年之后的一次全面大修，新版《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見稿）》落實(shí)藥品審評審批制度改革要求，貫徹實(shí)施新修訂《藥品注冊管理辦法》，堅(jiān)持藥品全體系的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，代表著一個注冊現(xiàn)場核查監(jiān)管"新時代"的開啟。
一、《藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則》前世今生
2008年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕255號），對藥品注冊現(xiàn)場核查的程序、要點(diǎn)和判定原則進(jìn)行了規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局起草新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的同時，國家藥監(jiān)局核查中心即著手研究修訂藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則，2019年6月6日，核查中心組織部分省市藥品注冊、審評、核查等方面的專家研討藥品注冊核查原則、標(biāo)準(zhǔn)和要求，研究借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合藥品審評審批改革中藥品注冊核查的經(jīng)驗(yàn)和做法，將藥品注冊現(xiàn)場核查的要點(diǎn)和判定原則分為藥理毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查4種類型，從2008年首次發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》到2020年第一次修訂間隔了將近12年。
二、新版《藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則（藥理毒理學(xué)研究）》主要內(nèi)容搶先看
《藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則（藥理毒理學(xué)研究）（征求意見稿）》分為4部分：
三、新版《藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則（生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)）》主要內(nèi)容搶先看
《藥品注冊核查要點(diǎn)和判定原則（生物等效性試驗(yàn)和藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)）》分為4部分：
四、新版《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物II、III期臨床試驗(yàn)）》主要內(nèi)容搶先看
《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物II、III期臨床試驗(yàn)）》分為4部分：
五、新版《 藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）》主要內(nèi)容搶先看
《 藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）》分為6部分：
參考文獻(xiàn) [1] www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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