4月30日，EMA人類(lèi)藥物委員會(huì )（CHMP）建議歐盟暫停所有雷尼替丁藥物的使用。
這是繼美國FDA 4月1號要求藥企立即下架所有雷尼替丁藥物后，國外組織再次針對雷尼替丁發(fā)布停用告知。
雷尼替丁在國外適應癥有多種，包含胃腸道及食管炎等治療。
數據來(lái)源：用藥助手APP
其中胃腸道幽門(mén)螺桿菌的四聯(lián)療法在國外采用的是雷尼替丁、甲硝唑、堿式水楊酸鉍和鹽酸四環(huán)素，與國內的四聯(lián)療法不同。
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目前國內采取選擇已知耐藥率低的抗菌藥物( 如阿莫西林、四環(huán)素、呋喃唑酮) 、聯(lián)合鉍劑( 即鉍劑四聯(lián)療法) 和增加甲硝唑劑量的方法。單單從這方面考慮，同等數量的幽門(mén)螺桿菌患者，國外對于雷尼替丁的需求量會(huì )遠高于國內。此外非說(shuō)明書(shū)用藥也具有一定的數量。
非FDA說(shuō)明書(shū)適應癥用藥(成人）
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本次人類(lèi)藥物委員會(huì )給出的停藥理由同FDA一樣，都是針對雷尼替丁中的雜質(zhì)NDMA，有潛在的致癌性。此前NDMA導致的纈沙坦風(fēng)波，在去年就曾引發(fā)廣泛的關(guān)注，華海藥業(yè)等原料藥企業(yè)均受到一定的影響。
雷尼替丁作為一種重要的胃腸道用藥，在藥監局官網(wǎng)查詢(xún)，國內制劑有579種，包括注射劑、片劑、泡騰片、膠囊劑型。
而國內原料藥企業(yè)有16家。
數據來(lái)源：藥監局官網(wǎng)
根據以往的經(jīng)驗，很多藥品都存在一種規律，先在國外禁售，而后國內也禁售。比如安乃近，1977年，美國FDA正式禁用安乃近，并將該藥品從美國市場(chǎng)上撤出，多種劑型的臨床應用被停止。此后，日本、澳大利亞、伊朗等先后已有約30個(gè)國家明令禁用或限用安乃近。而后在2020年03月17日 發(fā)布注銷(xiāo)安乃近注射液等品種的公告。
至于雷尼替丁是否也會(huì )走上這條路，尚未可知。但有一點(diǎn)不同，NDMA屬于雜質(zhì)，不屬于雷尼替丁必然存在的物質(zhì)，能否通過(guò)優(yōu)化工藝來(lái)消除掉該雜質(zhì)，是擺在各企業(yè)面前的難題。不過(guò)從目前來(lái)看，此雜質(zhì)的去除有很大的難度。不然國外企業(yè)不會(huì )隨意接受禁用的要求。
當然，雷尼替丁作為一種老藥品，其紅利期應該也趨近末端。相關(guān)企業(yè)考慮到一方面利潤的下滑，另一方面的風(fēng)險性，是否會(huì )主動(dòng)退市，也是有可能的。此外，任何藥品的治療作用與風(fēng)險對比，都與其是否不可替代有關(guān)。雷尼替丁退出，自然說(shuō)明已經(jīng)有其他藥品能取代，比如奧美拉唑。如果沒(méi)有其他替代品，即使考慮到致癌風(fēng)險，也不會(huì )禁用的。有可能在一段時(shí)期后，國內也引發(fā)連鎖反應，所以現在這個(gè)時(shí)期，相關(guān)企業(yè)要有準備后路的打算，避免出現類(lèi)似安乃近注射液性質(zhì)的突然注銷(xiāo)。
參考資料：
《第五次全國幽門(mén)螺桿菌感染處理共識報告》
用藥助手APP
藥監局官網(wǎng)
https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ranitidine-medicines-eu
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