近日，艾伯維先后官宣阿達木單抗（商品名：修美樂(lè )）被NMPA批準用于治療成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎和增加新規格(20mg/0.2mL)用于治療多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎和兒童斑塊狀銀屑病。這意味著(zhù)修美樂(lè )在國內共獲批7個(gè)適應癥，其中包括5個(gè)成人適應癥（類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎）和2個(gè)兒童適應癥（多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病）。
阿達木單抗（adalimumab），是艾伯維研發(fā)的一款全人源TNF-ɑ單克隆抗體藥物，最早于2002年在美國獲批上市，商品名為Humira，2010年進(jìn)入國內，商品名為修美樂(lè )。自上市后，阿達木單抗在國外先后斬獲類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎和葡萄膜炎等十多項適應癥，其銷(xiāo)售額也是連續多年穩居全球藥品銷(xiāo)售額榜首，成為名副其實(shí)的藥王，且在2018年達到銷(xiāo)售額高峰（約199.36億美元）。
近年來(lái)，隨著(zhù)專(zhuān)利的到期，修美樂(lè )面臨著(zhù)多款生物類(lèi)似物的競爭，截至目前，美國和歐盟已經(jīng)批準了多款阿達木單抗生物類(lèi)似物。不過(guò)，在美國艾伯維已與多家企業(yè)達成和解協(xié)議，（據協(xié)議條款）阿達木單抗生物類(lèi)似物將于2023年的不同時(shí)間點(diǎn)在美國上市。而在歐盟，自2018年10月起就陸續有多款阿達木單抗生物類(lèi)似物獲批上市，為了應對其生物類(lèi)似物的沖擊，艾伯維已采取降價(jià)措施，據悉降價(jià)幅度達89%。但即使這樣，阿達木單抗也難以扭轉其銷(xiāo)售額下降的趨勢，據艾伯維財報，2019年阿達木單抗銷(xiāo)售額為191.69億美元，較2018年下降3.8%。
在國內，修美樂(lè )獲批的適應癥有限，且價(jià)格高昂，在國內惠及的患者并不多，據悉2018年其國內銷(xiāo)售額不足2億元。不過(guò)為了提高藥物可及性和減輕患者負擔，修美樂(lè )經(jīng)過(guò)談判以1290元的價(jià)格成功入圍國家醫保，降價(jià)幅度達83.5%。
盡管如此，修美樂(lè )能否以?xún)r(jià)換量還是未知，目前國內已有2款阿達木單抗生物類(lèi)似物獲批上市，即百奧泰的格樂(lè )立（2019.11）和海正生物的安健寧（2019.12），據insight數據庫，格樂(lè )立和安健寧的中標價(jià)分別為1160元、1150元，單從價(jià)格上來(lái)看，修美樂(lè )并沒(méi)多大優(yōu)勢。不過(guò)從批準的適應癥上來(lái)看，修美樂(lè )還是占有一定優(yōu)勢，至少其克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、葡萄膜炎和兒童斑塊狀銀屑病適應癥人群可以從降價(jià)中獲益。
此外，修美樂(lè )在國內還要面臨其他同類(lèi)TNF-ɑ抑制劑的競爭，自2006年我國首款TNF-ɑ單克隆抗體藥物--依那西普生物類(lèi)似物(益賽普)獲批問(wèn)世后，我國共有10款TNF-ɑ單克隆抗體藥物獲批。其中益賽普、強克、安伯諾和欣普尼均被列入2019年國家醫保目錄乙類(lèi)中，修美樂(lè )、英夫利昔單抗也于去年經(jīng)過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄，不過(guò)修美樂(lè )僅限用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，而英夫利昔單抗包括所有適應癥即類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、二線(xiàn)治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病。
上述5款國產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑主要用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，與進(jìn)口的修美樂(lè )和類(lèi)克相比，適用患者群體明顯較小。但據弗若斯特沙利文報告，2018年我國TNF-ɑ抑制劑市場(chǎng)主要由益賽普占據（約占52.3%的市場(chǎng)份額），究其原因與益賽普先入市、治療成本相對較低以及三生國健擁有前瞻性的研發(fā)技術(shù)平臺、充裕的抗體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力、強大的品牌優(yōu)勢和商業(yè)化能力有關(guān)。
而且，和歐美市場(chǎng)相比，我國TNF-ɑ抑制劑在國內的市場(chǎng)滲透率相對較低，據瑞士瑞信銀行統計顯示，2018年我國所有上市的TNF-ɑ抑制劑藥物的市場(chǎng)滲透率僅為0.31%，而美國的滲透率為13.36%，且美國的滲透率僅用了修美樂(lè )、恩利和類(lèi)克作為基數進(jìn)行計算。這種局面的出現，主要是因為治療成本太高，但隨著(zhù)醫保覆蓋、疾病診療水平、患者依從性和支付水平的提高，TNF-ɑ抑制劑市場(chǎng)還有很大的提升空間。
目前從整體來(lái)看，國產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑較進(jìn)口在適用人群方面占劣勢，但未來(lái)隨著(zhù)進(jìn)口、國產(chǎn)治療成本差距的縮減，進(jìn)口、國產(chǎn)TNF-ɑ抑制劑的市場(chǎng)競爭無(wú)疑將會(huì )更加激烈，至于未來(lái)益賽普能否持續領(lǐng)跑?chē)鴥萒NF-ɑ抑制劑市場(chǎng)還需拭目以待。
參考資料：
[1]艾伯維公眾號
[2]insight數據庫
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