第二家獲批上市！國產(chǎn)阿達木單抗產(chǎn)品再添一員

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-12-11

12月9日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日首款國產(chǎn)阿達木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥已經(jīng)在路上，藥王修美樂在中國市場中再次迎來新的對手。

12月9日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液的上市申請狀態(tài)進入"審批完畢-待制證"階段，繼11月6日首款國產(chǎn)阿達木單抗注射液即百奧泰格樂立獲批之后，第2款國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥已經(jīng)在路上，藥王修美樂在中國市場中再次迎來新的對手。

國產(chǎn)阿達木單抗產(chǎn)品再添一員

資料來源：CDE

阿達木原研在國內(nèi)的處境

阿達木單抗原研藥屬于艾伯維，商品名為修美樂。自2002年上市以來，修美樂已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位。

2010年，修美樂獲批進入中國。盡管這款藥物在全球的總體銷售驚人，但是修美樂在中國的市場滲透率并不高，很大程度上在于這款藥物昂貴的價格，40mg/0.8ml規(guī)格阿達木單抗原研藥產(chǎn)品在中國的中位中標價為7586 元/支，部分中標價可達7820 元，高昂的治療費用限制了國內(nèi)廣大患者的可及性。

11月7 日，百奧泰研制的阿達木單抗注射液經(jīng)NMPA批準上市，商品名為格樂立，該藥成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥。修美樂即將直面來自中國本土仿制產(chǎn)品的競爭。不僅如此，修美樂2019年上半年銷售收入93.16億美元，同比下滑5.8%，銷售已現(xiàn)頹勢。

在11月底國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的2019 年國家醫(yī)保談判準入藥品名單中，艾伯維修美樂以1290元的醫(yī)保支付標準入圍，降價幅度達83.5%。修美樂此時憑借大幅度降價進入醫(yī)保目錄，旨在搶占市場份額，推動該產(chǎn)品在中國市場的快速增長，同時提高與中國本土生物類似藥的競爭優(yōu)勢。

目前，艾伯維修美樂在中國獲批了4個適應癥，分別為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病以及多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎，比較而言，國內(nèi)獲批適應癥偏少，預計艾伯維未來將會加快在中國新適應癥的注冊申請。

國內(nèi)市場扎堆開發(fā)

據(jù)統(tǒng)計，目前我國強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎及斑塊狀銀屑病的患者數(shù)量大約分別為590萬人、588 萬人、285萬人。在阿達木單抗獲批上市之前，這些疾病患者缺乏安全有效的治療藥物，背后潛藏著巨大的市場需求。

阿達木單抗核心專利于 2016 年已經(jīng)在中國到期，許多中國本土的制藥企業(yè)早已對阿達木單抗的類似物進行了布局。目前，除了已經(jīng)獲批上市的百奧泰格樂立及準獲批的海正藥業(yè)之外，信達生物、復宏漢霖的阿達木單抗生物類似藥已經(jīng)先后向NMPA遞交了藥物上市申請，此外還有近20家企業(yè)的同類產(chǎn)品進入了臨床階段。國產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)的適應癥集中在類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及斑塊狀銀屑病。

后來者的考驗

此次，艾伯維修美樂通過大幅度降價的方式進入醫(yī)保目錄，其目的之一在于緩解中國版阿達木單抗上市之后帶來的挑戰(zhàn)。同樣的，原研產(chǎn)品的大幅度降價也正在考驗著我國本土產(chǎn)品上市之后的生存能力。

扎堆開發(fā)、陸續(xù)獲批上市，在療效及安全性沒有顯著性差異的條件下，無論是患者個人還是醫(yī)保買單，價低者明顯更加具備優(yōu)勢。然而，大幅降價的背后是大幅度降低的銷售額及利潤，國產(chǎn)產(chǎn)品需要結(jié)合自身的實際情況找到定價、上市放量與利潤之間的合適平衡點，畢竟在多款產(chǎn)品同臺競技的格局之下，首要的任務是生存下來，這個問題將考驗著每一個后來者。

從當前國內(nèi)的格局來看，相比于一味的價格戰(zhàn)，國產(chǎn)阿達木單抗產(chǎn)品在未來應該至少在以下兩個方面努力：應力爭進入國家醫(yī)保目錄，解決患者支付方面的后顧之憂；爭取獲批更多的適應癥，擴大潛在的目標患者消費群體。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。