2020年3月30日，國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，將于2020年7月1日起正式施行，備受藥界人士的關(guān)注，這是歷時(shí)16年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》體現了"四個(gè)最嚴"**，嚴格藥品生產(chǎn)監管，強化全過(guò)程監管，嚴格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，堅決守住公共安全底線(xiàn)，比較系統地回答了在新體制機制下，未來(lái)生產(chǎn)監管什么、怎么監管的問(wèn)題。
一、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》增修訂內容解析
《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》從2003年首次立法到2004年第一次修訂間隔了1年，而時(shí)隔16年之后，我們將迎來(lái)《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的重大變革（第二次修訂）。新版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2020修訂版)相比于舊版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2017修正版），字數從7章60條約0.81萬(wàn)字增加至6章81條約1.87萬(wàn)字，對照如下。
新舊版《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》章節對照表
二、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2020修訂版）主要內容
本次《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》修訂工作堅決落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求，全面貫徹2019版《藥品管理法》，在修訂過(guò)程中，注重對標國際先進(jìn)經(jīng)驗，組織研究了歐盟等國家藥品生產(chǎn)監管情況，結合國內實(shí)際，突出問(wèn)題導向，深入研究當前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節監管工作實(shí)際，盡可能使《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)監督管理需要，6章81條主要內容如下：
三、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（2020修訂版）亮點(diǎn)搶先看
亮點(diǎn)1--大膽"放權" 決不"放手"
亮點(diǎn)2--多措并舉提高生產(chǎn)許可效率
亮點(diǎn)3--推動(dòng)監督檢查工作高質(zhì)量發(fā)展
參考文獻
[1] www.samr.gov.cn/xw/zj/202003/t20200330_313677.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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