12月11日，CDE官方網(wǎng)站顯示，江蘇豪森藥業(yè)提交了旗下來(lái)那度胺膠囊4類(lèi)仿制藥的國內上市申請。截至目前，國內已上市的來(lái)那度胺產(chǎn)品包括了新基原研產(chǎn)品及三款國產(chǎn)產(chǎn)品，預計2019年這款產(chǎn)品的全球市場(chǎng)規模將超過(guò)100億美元。
資料來(lái)源：CDE
全球百億美元大市場(chǎng)
多發(fā)性骨髓瘤是由漿細胞異常增殖引起的一種惡性疾病，多發(fā)于中老年人，是第二大血液系統腫瘤疾病。目前，多發(fā)性骨髓瘤仍然被認為是一種不可治愈的血液惡性腫瘤。
作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來(lái)那度胺由美國新基公司研發(fā)，最早于2005經(jīng)FDA批準上市，用于骨髓增生異常綜合征的治療，之后又被FDA擴大用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤等。
在多發(fā)性骨髓瘤的全程治療中，來(lái)那度胺發(fā)揮了重要的作用，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）和總生存期（OS）。在2018版多發(fā)性骨髓瘤指南中，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)將其列為了優(yōu)先推薦用藥。
自上市以來(lái)，新基公司的來(lái)那度胺膠囊多年占據著(zhù)全球暢銷(xiāo)藥排行榜的前列位置。2018年，新基瑞復美的全球銷(xiāo)售額為96.85億美元，同比增長(cháng)18.3%，占新基整體業(yè)績(jì)的72%，據預估該藥物2019年的業(yè)績(jì)將持續增長(cháng)，有望達到108億美元。
雙鷺的先與后
2013年1月，新基公司的來(lái)那度胺膠囊獲批進(jìn)入中國，正式在中國上市。新基公司為該產(chǎn)品申請了包括化合物專(zhuān)利、晶型等在內的眾多專(zhuān)利，以保障其市場(chǎng)獨占權益。
特別值得一提的是，自2007年開(kāi)始，雙鷺藥業(yè)就開(kāi)始了對這款產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)布局，曾先后發(fā)明了來(lái)那度胺的全新合成路線(xiàn)與新晶型。十年磨一劍，2017年底，雙鷺版來(lái)那度胺膠囊按新藥3.1類(lèi)搶先獲批上市，商品名為立生，是首款獲批上市的國產(chǎn)來(lái)那度胺。
然而，從過(guò)去兩年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，雙鷺立生的表現并不理想。
首先在于價(jià)格。新基來(lái)那度胺膠囊在中國上市之初25mg/粒的定價(jià)為2799元，高昂的價(jià)格限制了藥物的可及性，國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售慘淡。2017年7月，來(lái)那度胺通過(guò)談判進(jìn)入乙類(lèi)目錄，25mg/粒的價(jià)格為1101.99元，價(jià)格依然昂貴。作為首款上市的國產(chǎn)來(lái)那度胺，雙鷺藥業(yè)立生的定價(jià)居然幾乎與原研一致。
其次在于薄弱的學(xué)術(shù)推廣能力，無(wú)法為立生打開(kāi)市場(chǎng)。這一點(diǎn)也是雙鷺的主要短板，為行業(yè)所詬病，疊加不切實(shí)際的定價(jià)，立生錯失了發(fā)展壯大的領(lǐng)先優(yōu)勢，將不得不直面與其他國產(chǎn)產(chǎn)品同臺競爭的局面。
后來(lái)者相繼入局 國內市場(chǎng)四方混戰
2019年1月，正大天晴版來(lái)那度胺膠囊獲批上市，商品名為安顯；同年5月，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊以4類(lèi)仿制獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià)，成為了該產(chǎn)品首家過(guò)評企業(yè)，商品名為齊普怡；10月底，正大天晴成功過(guò)評，成為該產(chǎn)品的第二家過(guò)評企業(yè)。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
至此，國內的來(lái)那度胺市場(chǎng)開(kāi)啟了4方混戰的格局，由此也拉開(kāi)了這款產(chǎn)品的價(jià)格戰。1月獲批的正大天晴安顯在上市之初以低定價(jià)方式開(kāi)局，前三季度已經(jīng)累計收入約為1.37億元，表現不俗；5月上市的齊普怡定價(jià)則更低。雙鷺立生在年內也數次降價(jià)，不過(guò)顯得有些被動(dòng)。
從今年10-11月國內部分地區的最新中標價(jià)來(lái)看，新基原研產(chǎn)品依然非常昂貴，三款國產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)格已經(jīng)趨于一致，并且較新基瑞復美具有顯著(zhù)性的優(yōu)勢。
未來(lái)趨勢
2017年，新修訂的《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南》已經(jīng)將來(lái)那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤的一線(xiàn)用藥，據估計目前國內的多發(fā)性骨髓瘤患者人數超過(guò)10萬(wàn)人。
開(kāi)篇提到，江蘇豪森藥業(yè)提交了來(lái)那度胺膠囊4類(lèi)仿制藥的國內上市申請，若無(wú)意外，豪森版仿制藥也將成為國產(chǎn)來(lái)那度胺。可以預見(jiàn)的是，未來(lái)隨著(zhù)更多國產(chǎn)產(chǎn)品的入局，降價(jià)仍將持續。單純的降價(jià)并無(wú)太大的市場(chǎng)優(yōu)勢，這些企業(yè)還需要比拼諸如學(xué)術(shù)推廣等硬實(shí)力，并且爭取進(jìn)入醫保目錄，解決支付難題。
從患者的角度而言，多款國產(chǎn)產(chǎn)品的上市為國內的患者提供了更多樣化的選擇，更重要的是相比原研產(chǎn)品親民的價(jià)格，這是好事。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
