繼拿下索利納新首仿后，四川國為有望拿下度他雄胺首仿

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-01-13

近日，四川國為制藥有限公司4類(lèi)仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計成為國內首個(gè)拿下度他雄胺仿制藥的企業(yè)。

近日，四川國為制藥有限公司4類(lèi)仿制藥「度他雄胺膠囊」的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計成為國內首個(gè)拿下度他雄胺仿制藥的企業(yè)。這也是繼2018年拿下索利那新首仿后，四川國為在重磅產(chǎn)品首仿領(lǐng)域傳來(lái)喜訊。

四川國為有望拿下度他雄胺首仿

度他雄胺(Dutasteride,商品名Avodart)是葛蘭素史克研發(fā)的一款5α還原酶抑制劑，2001年被FDA批準用于治療前列腺腫大，2008年被FDA批準聯(lián)合坦索羅辛治療前列腺增生癥，2011年被NMPA批準進(jìn)入國內。5α還原酶在人體內有兩種，即I型和II型，其中I型主要分布于肝臟和皮膚中，II型主要存在于前列腺中。5α還原酶可以通過(guò)促進(jìn)睪酮向活性更強的雙氫睪酮轉化，從而導致前列腺細胞的增生和前列腺的肥大。

值得一提的是，度他雄胺可以同時(shí)抑制I型和II型5α還原酶，快速、持續地縮小前列腺體積，顯著(zhù)改善下尿路癥狀，減少急性尿潴留和相關(guān)前列腺手術(shù)風(fēng)險，使患者持久獲益，尤其是廣大中、重度良性前列腺增生癥患者。而其同類(lèi)競品非那雄胺和依立雄胺屬于II型5α-還原酶抑制劑，起效較慢，不適合良性前列腺增生癥狀嚴重者、尿流率嚴重減慢者、殘余尿量較多者。

近年來(lái)，度他雄胺的全球銷(xiāo)售額出現下滑，詳見(jiàn)下圖，2018年其全球銷(xiāo)售額為572百萬(wàn)英鎊，較2017年下降6.7%。在國內，目前只有原研的度他雄胺軟膠囊（商品名安福達）獲批上市，據米內網(wǎng)，2018年其在國內重點(diǎn)省市公立醫院銷(xiāo)售額為27萬(wàn)元，同比增長(cháng)4.73%。

銷(xiāo)售額

據insight數據庫，目前國內12家企業(yè)布局度他雄胺軟膠囊市場(chǎng)，不過(guò)僅有3企業(yè)已經(jīng)提出上市申請（詳見(jiàn)下表）。

上市申請

其中人福普克和四川國為提出的仿制藥上市申請均已獲得優(yōu)先審評，不過(guò)僅有四川國為的仿制藥上市申請處于"在審批"階段。值得一提的是，人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司已于2017年11月收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于度他雄胺軟膠囊的批準文號。

目前四川國為還有一款仿制藥塞來(lái)昔布處于上市申請階段（受理號CYHS1900040、41），而塞來(lái)昔布也是國內銷(xiāo)售額突破10億元的重磅抗炎藥，國內恒瑞、正大清江仿制藥申請已經(jīng)被批準。

此外四川國為近兩年獲批的產(chǎn)品有兩款，分別是鹽酸莫西沙星片和琥珀酸索利那新片。其中最引以為豪的是琥珀酸索利納新片，這是四川國為獲批的第一個(gè)首仿產(chǎn)品。該藥原研廠(chǎng)家是安斯泰來(lái)，是一種新型毒蕈堿受體（M受體）拮抗劑，于2003年在歐盟獲批，2004在美國獲批，2009在國內獲批進(jìn)口，商品名衛喜康，臨床上主要用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療，2017年的銷(xiāo)售額達1023億日元。

參考資料：

[1]insight數據庫

[2]四川國為官網(wǎng)

[3]CDE、NMPA官網(wǎng)

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