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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 數(shù)據(jù)千萬(wàn)條,準(zhǔn)確第一條!檢測(cè)報(bào)告和原始記錄管理新規(guī)搶先看

數(shù)據(jù)千萬(wàn)條,準(zhǔn)確第一條!檢測(cè)報(bào)告和原始記錄管理新規(guī)搶先看

作者:滴水司南  來(lái)源:滴水司南
  2020-01-06
2019年12月24日,為了進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告和原始記錄信息,嚴(yán)格認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用管理,保證實(shí)驗(yàn)室的能力得到有效維持,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CNAS)官網(wǎng)正式發(fā)布了《檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)要求的認(rèn)可說(shuō)明》(CNAS-EL-13:2019),對(duì)報(bào)告和記錄管理提出具體要求。

檢測(cè)報(bào)告和原始記錄管理新規(guī)

       2019年12月24日,為了進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告和原始記錄信息,嚴(yán)格認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用管理,保證實(shí)驗(yàn)室的能力得到有效維持,中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CNAS)官網(wǎng)正式發(fā)布了《檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)要求的認(rèn)可說(shuō)明》(CNAS-EL-13:2019),對(duì)報(bào)告和記錄管理提出具體要求,我國(guó)在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)要求方面開(kāi)始有規(guī)可依,尤其是關(guān)系到千千萬(wàn)萬(wàn)的生命健康醫(yī)藥行業(yè)更要引起重視,藥品檢測(cè)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量做出的技術(shù)鑒定,是具有法律效率的技術(shù)文件,該新規(guī)于2019年12月25日發(fā)布并實(shí)施。

       一、CNAS為何物?

       中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(英文縮寫(xiě)為:CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNCA)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

       ♦ 宗旨

       中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的宗旨是推進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強(qiáng)建設(shè),促進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會(huì)提供服務(wù)。

       ♦ 國(guó)際互認(rèn)

       中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可制度在國(guó)際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位,其認(rèn)可活動(dòng)已經(jīng)融入國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系,并發(fā)揮著重要的作用。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)是國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。2019年1月1日起,PAC和APLAC合并成立新的區(qū)域認(rèn)可合作組織"亞太認(rèn)可合作組織"(APAC)。

       二、《檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)要求的認(rèn)可說(shuō)明》主要內(nèi)容搶先看

       1 適用范圍和實(shí)施時(shí)間

適用范圍和實(shí)施時(shí)間

       2 實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的要求

實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的要求

       3 實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可能力的管理要求

實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可能力的管理要求

       4 CNAS對(duì)報(bào)告的認(rèn)可評(píng)審要求

CNAS對(duì)報(bào)告的認(rèn)可評(píng)審要求

       參考文獻(xiàn)

       [1] https://www.cnas.org.cn/jgjs/697986.shtml

       作者簡(jiǎn)介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級(jí)工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),希望在知識(shí)的海洋里,用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí),提供一枚知識(shí)的指南針,指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。       

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