2019年12月29日，從中國科學(xué)院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，阿爾茨海默病治療的創(chuàng )新藥-"九期一"（甘露特鈉，代號：gv-971），正式在國內上市開(kāi)售，定價(jià)895元/盒，備受藥界人士關(guān)注。這是一款由中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導的研究團隊，歷時(shí)22年，在中科院上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)與上海綠谷制藥有限公司共同努力研發(fā)成功的原創(chuàng )1類(lèi)新藥，這是中國原創(chuàng )、國際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療的1類(lèi)新藥，本文為大家梳理了廣大老年癡呆患者及家屬非常關(guān)心的10個(gè)關(guān)于中國造抗老年癡呆新藥的問(wèn)題。
一、擦掉記憶的橡皮擦是一種病嗎？
有一種病名叫"記憶的橡皮擦"，即老年癡呆癥又稱(chēng)阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD），是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機制十分復雜，治愈難度極大，1906年Alois Alzheimer博士利用腦切片染色法發(fā)現老年癡呆患者腦內神經(jīng)纖維纏結，伴有神經(jīng)元細胞退化，并且大腦皮層出現很多斑塊，于是將這種神經(jīng)系統疾病命名為"阿爾茨海默病"，近年來(lái)研究證實(shí)，腸道菌群失衡與阿爾茨海默病等神經(jīng)系統疾病有密切聯(lián)系，科學(xué)家們發(fā)現阿爾茨海默病有以下特征性病理變化：大腦β淀粉樣蛋白（β-amyloid，Aβ）沉積形成老年斑（Plaque），Tau蛋白過(guò)度磷酸化造成神經(jīng)纖維纏結（NFTs）以及神經(jīng)元丟失，并伴隨膠質(zhì)細胞增生，然而，阿爾茨海默病的發(fā)病機理以及治療依然是世界難題。
二、971創(chuàng )新藥從研發(fā)到上市需要多久時(shí)間？
自1997年起，中國科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導的研究團隊開(kāi)始從事中國造首個(gè)抗老年癡呆癥新藥GV-971的研究，2019年12月29日正式在國內上市開(kāi)售，歷史22年，971研發(fā)歷程如下圖所示：
三、971創(chuàng )新藥臨床效果如何？
2019年12月29日在971全球戰略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，971中國3期臨床主要牽頭研究者，首次系統公開(kāi)解讀了971臨床研究數據與結果，971進(jìn)入臨床試驗以來(lái)，先后有1199例中國受試者分別參加了I、II、III期臨床試驗研究。其中III期臨床試驗由北京協(xié)和醫院和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬**衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀(guān)察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(cháng)達9個(gè)月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，971有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
四、971創(chuàng )新藥能治療什么病？
用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
五、971創(chuàng )新藥使用多長(cháng)時(shí)間有效果？
971的三期臨床試驗顯示：36周的臨床試驗中，服用九期一的患者服藥4周可見(jiàn)改善，36周末改善更為顯著(zhù)；36周治療后，需要醫師對患者繼續服用本品的獲益與風(fēng)險進(jìn)行重新評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可考慮繼續維持本品治療；反之，應考慮終止本品治療。
六、971創(chuàng )新藥1個(gè)療程治療費用是多少？
按照971的三期臨床試驗顯示：36周的臨床試驗中，服用九期一的患者服藥4周可見(jiàn)改善，如按4周為1個(gè)療程，971單價(jià)895元/盒（150mg*14粒*3板），口服一日2次，3粒/次，患者1個(gè)療程治療費用約為3580元。
七、971創(chuàng )新藥在哪里可以買(mǎi)到？
971為處方藥，目前上海綠谷制藥有限公司官網(wǎng)公布，憑處方，可在思派大藥房和國藥集團DTP（Direct to Patient，即直接面向患者提供更有價(jià)值的專(zhuān)業(yè)服務(wù)的藥房）藥房購買(mǎi)。
八、971創(chuàng )新藥包裝盒關(guān)鍵內容看哪些？
批準文號 ：國藥準字H20190031
產(chǎn)品名稱(chēng) ：甘露特鈉膠囊
商品名 ：九期一
劑型 ：膠囊劑
規格： 150mg/粒x14粒/板x3板/盒
上市許可持有人： 上海綠谷制藥有限公司
生產(chǎn)單位 ：上海綠谷制藥有限公司
生產(chǎn)地址 ：上海市青浦區匯金路886號
九、971創(chuàng )新藥說(shuō)明書(shū)關(guān)鍵內容看哪些？
患者需要重點(diǎn)關(guān)注適用癥、用法用量、貯存、不良反應、禁忌、注意事項等關(guān)鍵信息。
十、971會(huì )沖出亞洲走向世界為國爭光？
上海綠谷制藥有限公司昨天同步宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一®上市后的全球研究，包括真實(shí)世界研究、國際多中心3期臨床研究"綠色記憶"、擴大適應癥研究和機制深入研究等。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心3期臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
參考文獻
[1] www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/78.html
[2] newsxmwb.xinmin.cn/kechuang/2019/12/29/31628500.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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