全國團體信息平臺發(fā)于2019年11月28日發(fā)布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準，2020年1月1日起實(shí)施，此《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過(guò)程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監管部門(mén)史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查指南，彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查在法規層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監管長(cháng)效機制，本文對團體標準及《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》中主要內容進(jìn)行了分析。
一、團體標準為何物？
我國標準化體系和管理體制形成于20世紀80年代，長(cháng)期以來(lái)將標準分為國家、行業(yè)、地方和企業(yè)標準四級，前三項標準準外均由政府部門(mén)組織制定、批準發(fā)布，企業(yè)標準僅僅是在企業(yè)內部執行，而其制定者恰恰是最具活力的市場(chǎng)主體，隨著(zhù)經(jīng)濟、社會(huì )高質(zhì)量發(fā)展，政府主導制定的標準因其制定周期長(cháng)，不能及時(shí)針對市場(chǎng)情況作出調整，導致標準缺位的情況一再發(fā)生，為適應市場(chǎng)變化，盡快制定出與市場(chǎng)需求相適應的標準，學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )、企業(yè)或研究機構自愿聯(lián)合，共同起草制定出一種共同和重復使用的標準性，被稱(chēng)為團體標準。這些團體標準在促進(jìn)技術(shù)革新、規范市場(chǎng)秩序、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了非常積極作用，逐漸成為官方標準體系的有益補充。
根據國家標準化委員會(huì )和民政部2019年1月17日聯(lián)合發(fā)布"關(guān)于印發(fā)《團體標準管理規定》的通知（國標委聯(lián)[2019]1號）"，團體標準的定義是"依法成立的社會(huì )團體為滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng )新需要，協(xié)調相關(guān)市場(chǎng)主題共同制定的標準"。團體標準制定前應經(jīng)過(guò)充分調研和論證、制定過(guò)程應當開(kāi)發(fā)透明、技術(shù)要求不得低于強制性標準、并具有可行性；同時(shí)規定了團體標準的實(shí)施辦法是"由團體成員約定采用或者按照本團體的規定供社會(huì )自愿采用"。
二、《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》起草背景分析
人用重組單克隆抗體制品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在國內單抗藥物發(fā)展格局中，上海一直處于領(lǐng)先優(yōu)勢，也為單抗產(chǎn)品的監管帶來(lái)了巨大的挑戰，2019年初，上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )以服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為宗旨，助推相關(guān)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，與上海藥監局上海藥品審評核查中心及相關(guān)重量級企業(yè)的戰略合作，積極促成制定《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準，以通過(guò)科學(xué)的監管方法，提高監管績(jì)效為目的，由上海藥監局上海藥品審評核查中心生物藥品部牽頭，組織上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )、業(yè)內專(zhuān)家和多家龍頭企業(yè)共同草擬了《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》草案，并經(jīng)過(guò)多次討論和修訂形成了最終的團體標準，該團體標準針對人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)廣泛的討論全面識別了人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)全過(guò)程中的風(fēng)險點(diǎn)，并提出針對性的相應生產(chǎn)通用技術(shù)要求，為人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團體標準，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時(shí)，也大大提高監管機構的監管效率。
三、《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》主要內容搶先看
1 主要章節
2 適用范圍
3 起草單位和起草人
4 《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》原則
5 人員檢查要點(diǎn)
6 廠(chǎng)房與設備檢查要點(diǎn)
7 物料管理檢查要點(diǎn)
8 生產(chǎn)和質(zhì)量控制檢查要點(diǎn)
9 質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)
參考文獻
[1] http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11895.html
[2] www.enterprisechina.com.cn/showzz.asp?id=1365
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
