簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦程序三版本《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》對照看

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2019-12-17

藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

2019年12月11日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿），這是繼發(fā)布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，國家藥品監督管理局發(fā)布的第三版藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，再次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止日期為2019年12月20日，新版《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》草案共七章74條，可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查營(yíng)業(yè)執照等等新業(yè)態(tài)、新模式的出現給經(jīng)濟發(fā)展注入了活力，也對傳統經(jīng)營(yíng)監管模式提出了挑戰。

一、加速推進(jìn)"放管服"改革

"放管服"改革旨在推動(dòng)政府職能深刻轉變，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場(chǎng)重塑政府和市場(chǎng)關(guān)系、刀刃向內的政府自身革命，也是近年來(lái)實(shí)現經(jīng)濟穩中向好的關(guān)鍵一招，2018年6月28日李克強在全國深化"放管服"改革轉變政府職能電視電話(huà)會(huì )議上發(fā)布講話(huà)，要求有關(guān)部門(mén)落實(shí)"放管服"改革，國家藥品監督管理局為適應藥品經(jīng)營(yíng)監督管理新形勢和新的藥品監管體制，進(jìn)一步"自我革命"，2019年年初，國家藥監局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的修訂工作，組建起草專(zhuān)班，計劃將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第6號令）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局第26號令）進(jìn)行整合，制定更具針對性和操作性的《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》要求，進(jìn)一步細化明確藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管事權、工作要求和各方責任，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)節藥品質(zhì)量安全，這是繼發(fā)布2019年9月30日（第一版）、10月15日（第二版）后，國家藥品監督管理局發(fā)布的第三版藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。

里程碑事件

二、三版本《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》章節對照看

《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》修訂工作堅決落實(shí)"四個(gè)最嚴"要求，在修訂過(guò)程中，注重對標國際先進(jìn)經(jīng)驗，結合國內實(shí)際，突出問(wèn)題導向，深入研究當前我國藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監管工作實(shí)際，盡可能使《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿(mǎn)足藥品經(jīng)營(yíng)監督管理需要，三版本《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》章節內容也在發(fā)生變化，對照如下：

三版本《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》章節對照表

三、三版本簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦程序對照看

在落實(shí)"放管服"方面，《辦法（征求意見(jiàn)稿）》簡(jiǎn)化了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦程序，取消了籌建審批、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認證等規定，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)間，新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體審批時(shí)間壓縮近50%；企業(yè)提交申請資料時(shí)，可通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查營(yíng)業(yè)執照等資料，簡(jiǎn)化了手續；購銷(xiāo)藥品時(shí)，企業(yè)可審核并留存企業(yè)資質(zhì)、品種資質(zhì)、購銷(xiāo)憑證等電子版資料，有效節省了資源，減少了企業(yè)負擔。

簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦程序對照表

《藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》征求意見(jiàn)稿

2019年9月30日（第一版）

2019年10月15日（第二版）

2019年12月11日（第三版）

第十二條【許可證申請程序】開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)提出開(kāi)辦申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

2.營(yíng)業(yè)執照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

3.擬辦企業(yè)組織機構情況；

4.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5.執業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)（證明文件）及聘書(shū)；

6.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；

8.擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。

申辦人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

（二）藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請。

2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正。

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨Ｓ馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼?/p>

4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（三）藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起60個(gè)工作日內，對申報材料進(jìn)行審查，并依據驗收細則組織現場(chǎng)檢查。

（四）現場(chǎng)檢查結束后，藥品監督管理部門(mén)應當將現場(chǎng)檢查結果向社會(huì )公示，公示期不少于5個(gè)工作日。公示結束后，藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內作出審核結論。公示期內，如有投訴、舉報的，藥品監督管理部門(mén)應當組織調查核實(shí)，并根據調查核實(shí)結果，再作出審核結論。

符合條件的，予以批準，并自書(shū)面批準決定作出之日起5個(gè)工作日內核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

現場(chǎng)檢查、調查核實(shí)或企業(yè)整改的時(shí)間，不計入審批時(shí)限。

第十一條【許可證申請資料】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請人向擬辦企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

（二）營(yíng)業(yè)執照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

（三）擬辦企業(yè)組織機構情況；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人學(xué)歷證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（五）執業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)（證明文件）及聘書(shū)或任命文件；

（六）擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

（七）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；

（八）擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。

申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

第十二條【審核批準】藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行審查，并依據檢查細則組織現場(chǎng)檢查。

經(jīng)材料審查和現場(chǎng)檢查，符合條件的，予以批準，并自批準決定作出之日起5個(gè)工作日內核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

現場(chǎng)檢查、企業(yè)整改的時(shí)間，不計入審批時(shí)限。

第十條【申請材料】開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、開(kāi)辦藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部和藥品批發(fā)企業(yè)的，應當依管理權限向企業(yè)所在地市縣級或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交下列材料：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

（二）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

（三）企業(yè)組織機構情況；

（四）企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人學(xué)歷證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（五）執業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)（證明文件）及聘書(shū)或者任命文件；

（六）擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

（七）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；

（八）擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設施設備、倉儲地址及周邊衛生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明。

申請企業(yè)應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

第十二條【許可證審查發(fā)證程序】藥品監督管理部門(mén)按照以下程序審查核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）藥品監督管理部門(mén)對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請人向有關(guān)部門(mén)申請；

2.申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热荨Ｓ馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾恚?/p>

4.申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申請人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（二）藥品監督管理部門(mén)自受理申請之日起30個(gè)工作日內，對申報材料進(jìn)行審查，并依據檢查細則組織現場(chǎng)檢查。

（三）現場(chǎng)檢查結束后，藥品監督管理部門(mén)應當將現場(chǎng)檢查結果向社會(huì )公示，公示期不少于5個(gè)工作日。公示結束后，藥品監督管理部門(mén)應當在10個(gè)工作日內作出審核結論。公示期內，如有投訴、舉報的，藥品監督管理部門(mén)應當組織調查核實(shí)，并根據調查核實(shí)結果，再作出審核結論。

經(jīng)審核，符合條件的，予以批準，并自書(shū)面批準決定作出之日起5個(gè)工作日內核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

現場(chǎng)檢查、調查核實(shí)、企業(yè)整改和檢查結果公示的時(shí)間，不計入審批時(shí)限。

參考文獻

[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/11982.html

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。

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