2019年10月08日，70周年國慶放假后首個(gè)工作日，為深化國務(wù)院及浙江省政府"放管服"改革，浙江省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于藥品GMP、GSP認證工作有關(guān)事項的公告 》，正式官宣取消GMP/GSP認證的時(shí)間表，浙江省藥品管督管理局本著(zhù)"標準不降低，流程可優(yōu)化"的原則取消GMP/GSP認證，本文對取消GMP/GSP認證新政策內容進(jìn)行了分析。
一、國內藥品GMP認證的"前世今生"
GMP中文全稱(chēng)為"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范"，藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施藥品GMP監督檢查并取得認可的一種制度，同時(shí)也是確保藥品質(zhì)量安全性、有效性和質(zhì)量穩定性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，1998年國家藥品監督管理局成立，建立了GMP認證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）。
二、為什么取消GMP、GSP認證？
"放管服"改革旨在推動(dòng)政府職能深刻轉變，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場(chǎng)重塑政府和市場(chǎng)關(guān)系、刀刃向內的政府自身革命，也是近年來(lái)實(shí)現經(jīng)濟穩中向好的關(guān)鍵一招，浙江省藥品管督管理局牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，進(jìn)一步"自我革命"，落實(shí)"放管服"改革，以"標準不降低，流程可優(yōu)化"為原則，率先宣布取消GMP/GSP認證的時(shí)間表，是2019年8月26日新版《藥品管理法》審議通過(guò)后首個(gè)正式官宣取消GMP/GSP認證的省份，這意味著(zhù)我國取消GMP/GSP認證已經(jīng)塵埃落定。
三、取消GMP/GSP認證時(shí)間表
參考文獻
[1] http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=74620
[2] www.ceoyes.cn/gmp_iso_311.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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