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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》擬升級(jí)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》擬升級(jí)

熱門(mén)推薦: 中國(guó)藥典 生物制品 2020年
作者:滴水司南  來(lái)源:滴水司南
  2019-08-07
2020年擬將2015版《中國(guó)藥典》生物制品通則中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的4個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)整合優(yōu)化,本文對(duì)四合一版《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》草案主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

   生物制品分包裝及貯運(yùn)管理

       2019年08月06日,國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》公示稿,公示期為三個(gè)月,國(guó)家藥典委員會(huì)本著"先整合后優(yōu)化,求大同存小異,主統(tǒng)一少獨(dú)立,可操作易執(zhí)行"的原則開(kāi)展整合優(yōu)化,2020年擬將2015版《中國(guó)藥典》生物制品通則中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理的4個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)整合優(yōu)化,本文對(duì)四合一版《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》草案主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

       一、生物制品通則修訂背景

       雖然2015年版《中國(guó)藥典》生物制品通則有了較大的進(jìn)步,但對(duì)于我國(guó)人民"用好藥,用安全藥,用放心藥"的需求還有距離,需要在2020年版《中國(guó)藥典》逐步解決,2015年版《中國(guó)藥典》生物制品通則分三大類共10個(gè),分別是生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)范4個(gè),生產(chǎn)用原輔材料(含菌毒種、細(xì)胞基質(zhì)、血漿)5個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1個(gè)。

生物制品通則

       修訂前:

       2015版《中國(guó)藥典》生物制品4個(gè)通則:

       《生物制品分批規(guī)程》、《生物制品分裝和凍干規(guī)程》、《生物制品包裝規(guī)程》、《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》

       修訂后:

       《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》

       二、增修訂內(nèi)容分析

       2.1 《生物制品分批規(guī)程》增修訂內(nèi)容

       《生物制品分批規(guī)程》對(duì)比表

《生物制品分批規(guī)程》對(duì)比表

       2.2 《生物制品分裝和凍干規(guī)程》增修訂內(nèi)容

       《生物制品分裝和凍干規(guī)程》對(duì)比表

《生物制品分裝和凍干規(guī)程》對(duì)比表

       2.3 《生物制品包裝規(guī)程》增修訂內(nèi)容

       《生物制品包裝規(guī)程》對(duì)比表

《生物制品包裝規(guī)程》對(duì)比表

       2.4 《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》增修訂內(nèi)容

       《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》對(duì)比表

《生物制品貯藏和運(yùn)輸規(guī)程》對(duì)比表

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c6625f1626c1d?a=BZSWZP

       [2] www.chp.org.cn/view/ff80808151a90e730151ccdc60b82851?a=f2

       作者簡(jiǎn)介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級(jí)工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),希望在知識(shí)的海洋里,用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí),提供一枚知識(shí)的指南針,指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。       

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