2019年2月25日，為貫徹落實(shí)中央經(jīng)濟工作會(huì )議和全國工業(yè)和信息化工作會(huì )議**，工業(yè)和信息化部在四川省成都市召開(kāi)了全國消費品工業(yè)工作座談會(huì )，總結交流了2018年工作總結，研究部署了2019年重點(diǎn)任務(wù)，工業(yè)和信息化部黨組成員、副部長(cháng)王江平主持會(huì )議并講話(huà)正式宣布2019年，要全力做好藥品供應保障、推動(dòng)**行業(yè)重組整合、穩增長(cháng)和促消費等幾大重點(diǎn)工作任務(wù)，一石激起千層浪。本文對**行業(yè)重組整合工作的進(jìn)行了分析，并提出了展望。
一、**行業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)史
從1796年全球首個(gè)牛痘用于天花預防的牛痘**誕生至今，**已有200多年的歷史，成為人類(lèi)對抗各種疾病尤其是傳染性疾病的有力武器，全球**發(fā)展可大致劃分為4個(gè)階段。
二、**行業(yè)的特征
我國是世界上的**生產(chǎn)國，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，國產(chǎn)**約占全國實(shí)際接種量的95%以上。**對安全性的要求比一般藥品都高，研發(fā)難度也很高，只有少數企業(yè)具備實(shí)力，國家監管對**行業(yè)實(shí)行了嚴格監管，并從**開(kāi)發(fā)、制造、流通和售后等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行安全管控。**行業(yè)的研發(fā)周期很長(cháng)，甚至長(cháng)達10年以上，并且存在更大的不確定性，**行業(yè)具有監管力度高、集中度高、研發(fā)力度強等特征。
從國家藥監局公告了解到，截止2018年6月底，全國共有45家**生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種**，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，占全球**生產(chǎn)企業(yè)數量的40%。但企業(yè)規模整體偏小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，除了國企中生集團下屬6大生物制品研究所外，我國超半數企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個(gè)品種，國內雖然上市的**種類(lèi)數量已經(jīng)有提升，但多數都是傳統的**，產(chǎn)品層次較低，生產(chǎn)規模小、研發(fā)能力弱、生產(chǎn)品種單一、不規范的**企業(yè)2019年度將受到**行業(yè)重組整合影響。
三、多舉措推動(dòng)**行業(yè)重組布局
為了讓**行業(yè)更為規范的發(fā)展，在前期調研基礎上，2019年度工信部正牽頭研究制定推動(dòng)**行業(yè)重組整合工作方案，提升**產(chǎn)業(yè)集中度工作，主要包括以下幾個(gè)措施：
提高市場(chǎng)準入標準，嚴格控制新開(kāi)辦**企業(yè)；
目前，我國共有45家**企業(yè)，除了10家國有企業(yè)外，其中蘭州、武漢、長(cháng)春、成都、上海等生物制品研究所，及北京北生研、天壇生物等8家國企，都是中國生物技術(shù)股份有限公司的企業(yè)，還有2家國企為遼寧成大生物股份有限公司、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所，其余35家均為民營(yíng)或外資企業(yè)，2018年9月20日，中央全面深化改革委員會(huì )第四次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見(jiàn)》，釋放改革和完善**管理體制，必須標本兼治、重在治本，采取強有力舉措，嚴格市場(chǎng)準入，強化市場(chǎng)監管等強烈信號。
加強**質(zhì)量監管，逐步引導落后產(chǎn)品退出；
《關(guān)于改革和完善**管理體制的意見(jiàn)》指出除了提高新進(jìn)入者的門(mén)檻外，還意味著(zhù)建立優(yōu)勝劣汰的淘汰機制，規范接種管理，堅決堵塞監管漏洞，嚴厲打擊違法違規，確保**生產(chǎn)和供應安全。
支持協(xié)會(huì )制定發(fā)布行業(yè)發(fā)展指南，引導產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展；
2018年11月11日，《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布，引起社會(huì )的廣泛關(guān)注。《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》是將分散在多部法律法規中的監管規定進(jìn)行了全鏈條統籌整合，涵蓋**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種各個(gè)環(huán)節，將**監管提升到法律層級，這也意味著(zhù)之前國內針對**分散監管的局面即將結束，統一完善的**監管體系呼之欲出，對打擊國內**市場(chǎng)的造假行為、保障公眾的生命安全和社會(huì )安定有著(zhù)重要意義，行業(yè)人士稱(chēng)這是史上最嚴的**管理法，樂(lè )觀(guān)預期2019年上半年**管理法政策落地顯然是大概率事件。
鼓勵大型企業(yè)**中標配送，推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展等。
鼓勵大型企業(yè)**中標配送，推動(dòng)優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展，重點(diǎn)是優(yōu)化配送，2019年將加速推進(jìn)**全過(guò)程追溯管理系統的建設，計劃逐步實(shí)現建立覆蓋所有**的采購、供應、倉儲、物流和接種等全環(huán)節、全過(guò)程的**追溯管理系統，將有利于**行業(yè)重組布局。
參考文獻：
[1] www.miit.gov.cn/n1146290/n1146397/c6653937/content.html
[2] www.zyzhan.com/news/detail/73471.html
[3] med.sina.com/article_detail_103_2_34105.html
[4] xueqiu.com/2137758205/114206558
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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