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CPHI制藥在線 資訊 葉楓紅 卡博替尼獲批肝癌二線治療,大大提高肝癌患者生存期

卡博替尼獲批肝癌二線治療,大大提高肝癌患者生存期

熱門推薦: 卡博替尼 Cabometyx 肝癌
作者:葉楓紅  來源:葉楓紅
  2019-01-18
2019年1月14日,Exelixis公司宣布,其靶向抗癌藥物Cabozantinib(卡博替尼,Cabometyx)獲得FDA批準(zhǔn),用于先前接受過索拉非尼治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。至此,HCC的治療又增添一款"利器"。

       2019年1月14日,Exelixis公司宣布,其靶向抗癌藥物Cabozantinib(卡博替尼,Cabometyx)獲得FDA批準(zhǔn),用于先前接受過索拉非尼治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。至此,HCC的治療又增添一款"利器"。今天筆者就給大家介紹一下這款新藥的喜人數(shù)據(jù)。

       肝癌治療現(xiàn)狀

       中國是肝癌大國,全世界50%以上的新發(fā)和死亡肝癌患者發(fā)生在中國。由于HCC的基因突變比較復(fù)雜,HCC的新藥研發(fā)一直鮮有突破。十年來,一線靶向治療藥物只有索拉非尼。所幸的是,從2017年侖伐替尼被批準(zhǔn)用于肝癌治療以來,近期又一款重磅藥物--卡博替尼被批準(zhǔn)用于先前接受過索拉非尼治療的晚期HCC患者,自此,肝癌治療又多了一個新選擇。

       卡博替尼

       卡博替尼,江湖號稱XL184或者直接簡稱為184,由美國Exelixis公司研發(fā),是一款多靶點小分子酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,其靶點包括MET、RET、VEGFR1/2/3、KIT 、AXL、FLT-3、TIE-2 、TRKB等,是一個非常廣譜的抗癌藥,在前列腺癌、非小細(xì)胞肺癌、肉瘤、骨轉(zhuǎn)移、乳腺癌、卵巢癌、腸癌等多個腫瘤上顯示出一定的療效。

       試驗詳情

       此次批準(zhǔn)是基于一項全球性的、安慰劑對照、Ⅲ期CELESTIAL試驗。試驗共招募707位晚期肝細(xì)胞癌患者,中位年齡為64歲,82%為男性。所有患者的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1,先前接受過至少1次全身治療后疾病進展,70%的患者僅接受過索拉非尼治療。主要終點為中位總生存期(OS)和中位無進展生存期(PFS)。患者被隨機分為卡博替尼組(每日60mg,n=470)和安慰劑組(n=237)。

       結(jié)果

       全部707名肝癌患者中

       中位OS:與安慰劑相比,使用卡博替尼治療的OS提高了2.2個月??ú┨婺峤M的中位OS為10.2個月,安慰劑組的中位OS為8.0個月,死亡風(fēng)險降低24%(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.92; P = .0049)。

       中位PFS:卡博替尼組為5.2個月,安慰劑組為1.9個月,疾病進展或死亡風(fēng)險降低56%(HR,0.44,95%CI,0.36-0.52; P <0.0001)??ú┨婺峤M的客觀緩解率(ORR)為4%,安慰劑組為0.4%(P = .0086)。

       既往僅接受過索拉非尼治療的晚期HCC患者中

       卡博替尼的中位OS為11.3個月,而安慰劑組為7.2個月(HR,0.70; 95%CI,0.55-0.88)。卡博替尼組的中位PFS為5.5個月,而安慰劑組為1.9個月(HR,0.40; 95%CI,0.32-0.50)。

       卡博替尼的副作用不小,常見3-4級副作用包括:手足綜合征(17%),高血壓(16%),轉(zhuǎn)氨酶升高(12%),乏力(10%)和腹瀉(10%)。

       以上數(shù)據(jù)顯示:晚期肝細(xì)胞癌二線治療中,與安慰劑相比,使用卡博替尼總生存期和無進展生存期更長,有效率和疾病控制率更高。不過,卡博替尼組高級不良事件的發(fā)生率約為安慰劑組的兩倍,使用中的副反應(yīng)處理應(yīng)保持關(guān)注。

       卡博替尼的規(guī)格及服用方法

       (1)片劑(Cabozantinib,Cabometyx):20mg,40mg,60mg。每天1次60mg,飯前1小時或飯后2小時口服。

       (2)膠囊(Cabozantinib,Cometriq):20mg,80mg。每天1次140mg,飯前1小時或飯后2小時口服。輕度及中度肝損傷患者的推薦劑量為80mg。

       長久以來,肝癌是中國人不可言說的痛,令人欣喜的是,近兩年肝癌治療迎來了多個重磅藥物,如一線治療新添的侖伐替尼,二線治療的瑞戈非尼和Opdivo等,與十年前相比,如今肝癌治療有了更多選擇。我們也期待卡博替尼帶來新的試驗數(shù)據(jù)。

       參考來源:

       1. https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-cabozantinib-for-advanced-hcc;

       2. http://www.onclive.com/conference-coverage/gi-2018/pembrolizumab-promising-after-sorafenib-failure-in-advanced-hcc.

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